Icotinibs rolle i den perioperative behandling af IIIA - IIIB NSCLC-patienter med EGFR-mutation

Inklusionskriterier:

1. Afgivelse af informeret samtykke
2. Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858 mutation.
3. Klinisk eller patologisk bekræftet stadium IIIA-IIIB
4. Tolerabel til fuldstændig resektion af lungekræft
5. I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin
6. ECOG ydeevne status 0-1.
7. Forventet levetid ≥12 uger.
8. Målbar sygdom skal karakteriseres efter RECIST 1.1 kriterier. Målbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning.
9. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodpladetal ≥100 x 109/L, og hæmoglobin ≥10 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
10. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN).
11. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse (ULN), og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Målbar sygdom i henhold til de forudindstillede kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere eksponering for kemoterapi, bestråling eller systemisk anti-cancerterapi (f. monoklonalt antistofbehandling) mod lungekræft.
2. Kendt svær overfølsomhed over for Icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
3. Tidligere eller aktuelle maligniteter af andre histologier inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligniteter helbredt ved kirurgi alene og med en kontinuerlig sygdomsfri overlevelse på 5 år; helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen.
4. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for seks måneder, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
5. Interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungefibrose; nedsat lungefunktion.
6. Øjenbetændelse eller øjeninfektion ikke fuldt behandlet eller disponerende faktor for dette.
7. Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
8. Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
9. Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
10. Graviditet eller amning.