Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ikotynibu w leczeniu okołooperacyjnym chorych na NSCLC IIIA-IIIB z mutacją EGFR

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania ikotynibu u pacjentów z NSCLC IIIA-IIIB z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ikotynibu jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z NSCLC IIIA-IIIB z aktywującą mutacją EGFR w eksonie 19 lub 21. Sześćdziesięciu siedmiu resekcyjnych pacjentów z NSCLC w stadium IIIA-IIIB z mutacjami aktywującymi EGFR (19/21) będzie kwalifikować się do włączenia. Mutacja EGFR zostanie przebadana prospektywnie we wszystkich próbkach biopsyjnych uczestników i potwierdzona w chirurgicznie wyciętych próbkach.

Faza leczenia neoadiuwantowego:

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać 125 mg ikotynibu trzy razy dziennie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub pojawienia się nie do zniesienia toksyczności.

Faza leczenia chirurgicznego:

Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej po 8 tygodniach leczenia indukcyjnego. Pacjenci, u których choroba odpowiada na leczenie, uznani za kwalifikujących się do resekcji techniką, zostaną poddani resekcji.

Faza pooperacyjna:

Od decyzji badacza zależy, czy pacjent jest kandydatem do leczenia pooperacyjnego, które uważa się za leżące w najlepszym interesie pacjentów. Zaleca się, aby pacjenci z dodatnimi marginesami lub resztkami guza po operacji byli poddani radioterapii. Pacjenci po operacji będą poddani długoterminowej obserwacji – tomografia komputerowa klatki piersiowej, USG jamy brzusznej co 3 miesiące, MRI mózgu co 6 miesięcy, scyntygrafia kości (ECT) co 12 miesięcy – przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100080
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją eksonu 21 L858.
  3. Klinicznie lub patologicznie potwierdzone stadium IIIA-IIIB
  4. Toleruje do całkowitej resekcji raka płuca
  5. Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych
  6. Stan wydajności ECOG 0-1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  8. Mierzalną chorobę należy scharakteryzować zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Mierzalne zmiany definiuje się jako te, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.
  9. Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥2,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥10 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  10. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN).
  11. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x górna granica normy (GGN) i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  12. Mierzalna choroba według zadanych kryteriów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię, napromieniowanie lub ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (np. terapia przeciwciałami monoklonalnymi) raka płuc.
  2. Znana ciężka nadwrażliwość na ikotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
  3. przebyte lub obecne nowotwory złośliwe innej histologii w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: innych nowotworów złośliwych wyleczonych wyłącznie chirurgicznie i mających ciągły okres przeżycia wolnego od choroby wynoszący 5 lat; wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  4. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne).
  5. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zwłóknienie płuc; upośledzona czynność płuc.
  6. Zapalenie oka lub infekcja oka nie w pełni leczona lub czynnik predysponujący do tego.
  7. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Każde poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania
  9. Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib
Pacjenci otrzymują Ikotynib PO TID przez 8 tygodni, a następnie przechodzą torakotomię.
Lek: Ikotynib
W fazie leczenia neoadjuwantowego kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać 125 mg ikotynibu trzy razy dziennie przez 8 tygodni (56 dni). W fazie pooperacyjnej Ikotynib 125 mg/3 razy dziennie przyjmowany doustnie przez 2 lata lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik resekcji
Ramy czasowe: Odsetek całkowitych resekcji zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od włączenia.
Odsetek całkowitych resekcji zależy od rozpoznania patologii po operacji, oczekiwany średnio 8 tygodni od włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR, tj. całkowita odpowiedź [CR] + częściowa odpowiedź [PR])
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (CR + PR + choroba stabilna)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Obniżenie stopnia zaawansowania klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat
Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat
Uczestnicy po operacji otrzymają długoterminową obserwację do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od ostatniej dawki badanej
W ciągu 28 dni od ostatniej dawki badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Haidian Hospital

Współpracownicy

307 Hospital of PLA
Peking University People's Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun liu, doctor, Peking University People Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIPOT1606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj