Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role icotinibu v perioperační léčbě pacientů s NSCLC IIIA - IIIB s mutací EGFR

29. června 2016 aktualizováno: Huang Yuqing, Beijing Haidian Hospital

Otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II icotinibu u pacientů s NSCLC IIIA - IIIB s mutací receptoru epidermálního růstového faktoru

Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná intervenční klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost icotinibu jako neoadjuvantní léčby u pacientů s IIIA-IIIB NSCLC s aktivující mutací EGFR v exonu 19 nebo 21. K zařazení do studie bude způsobilých 67 pacientů s NSCLC stadia IIIA-IIIB s resekabilním onemocněním a mutacemi aktivujícími EGFR (19/21). Mutace EGFR bude prospektivně testována ve všech bioptických vzorcích účastníků a potvrzena v chirurgických resekovaných vzorcích.

Neoadjuvantní léčebná fáze:

Způsobilí pacienti budou dostávat 125 mg icotinibu třikrát denně. Léčba bude naplánována tak, aby pokračovala, dokud se neobjeví progrese onemocnění nebo nesnesitelná toxicita.

Fáze chirurgické léčby:

Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí CT skenu po 8 týdnech indukční léčby. Pacienti s responzivním onemocněním, které je považováno za technicky resekovatelné, podstoupí resekci.

Pooperační fáze:

Je na uvážení zkoušejícího, zda je pacient kandidátem na pooperační léčbu, což je považováno za nejlepší zájem pacientů. Doporučuje se, aby pacienti s pozitivními okraji nebo reziduálním nádorem po operaci podstoupili radiační terapii. Pacienti po operaci budou dlouhodobě sledováni - CT hrudníku, ultrazvuk břicha každé 3 měsíce, MRI mozku každých 6 měsíců, kostní sken (ECT) každých 12 měsíců - po dobu až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100080
        • Nábor
        • Beijing Haidian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic s delecí exonu 19 EGFR nebo mutací exonu 21 L858.
  3. Klinicky nebo patologicky potvrzené stadium IIIA- IIIB
  4. Tolerovatelné až kompletní resekce rakoviny plic
  5. Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky
  6. Stav výkonu ECOG 0-1.
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  8. Měřitelné onemocnění musí být charakterizováno podle kritérií RECIST 1.1. Měřitelné léze jsou definovány jako ty, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu.
  9. Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥10 g/dl (může být podán transfuzí k udržení nebo překročení této hladiny).
  10. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
  11. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x horní hranice normy (ULN) a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  12. Měřitelné onemocnění podle předem stanovených kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí expozicí chemoterapii, ozařování nebo systémové protinádorové léčbě (např. terapie monoklonálními protilátkami) pro rakovinu plic.
  2. Známá těžká přecitlivělost na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  3. Předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií během posledních 5 let s výjimkou následujících: jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem s nepřetržitým přežitím bez onemocnění 5 let; vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku.
  4. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během šesti měsíců, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  5. intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo plicní fibróza; zhoršená funkce plic.
  6. Oční zánět nebo oční infekce nejsou plně léčeny nebo jsou k tomu predisponujícím faktorem.
  7. Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  8. Jakákoli závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii
  9. Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.
  10. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib
Pacienti dostávají Icotinib PO TID po dobu 8 týdnů a poté podstoupí torakotomii.
Lék: Ikotinib
Ve fázi neoadjuvantní léčby budou způsobilí pacienti dostávat 125 mg icotinibu třikrát denně po dobu 8 týdnů (56 dní). V pooperační fázi se Ikotinib 125 mg/třikrát/den užíval perorálně po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: Četnost kompletní resekce závisí na diagnóze patologie po operaci, očekávaný průměr 8 týdnů od zařazení.
Četnost kompletní resekce závisí na diagnóze patologie po operaci, očekávaný průměr 8 týdnů od zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR, tj. úplná odpověď [CR] + částečná odpověď [PR])
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra kontroly onemocnění (CR + PR+ stabilní onemocnění)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Klinický down-staging
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let
Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let
Účastníci po operaci budou dlouhodobě sledováni po dobu až 5 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Do 28 dnů od poslední studijní dávky
Do 28 dnů od poslední studijní dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Haidian Hospital

Spolupracovníci

307 Hospital of PLA
Peking University People's Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun liu, doctor, Peking University People Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIPOT1606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit