Icotinibs rolle i perioperativ behandling av IIIA - IIIB NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon

Inklusjonskriterier:

1. Utlevering av informert samtykke
2. Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft med EGFR exon 19 deletion eller exon 21 L858 mutation.
3. Klinisk eller patologisk bekreftet stadium IIIA-IIIB
4. Tolerabel til fullstendig reseksjon av lungekreft
5. Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner
6. ECOG ytelsesstatus 0-1.
7. Forventet levealder ≥12 uker.
8. Målbar sykdom skal karakteriseres etter RECIST 1.1 kriterier. Målbare lesjoner er definert som de som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som ≥ 10 mm ved spiral CT-skanning.
9. Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥10 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
10. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x øvre normalgrense (ULN), og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Målbar sykdom i henhold til forhåndsinnstilte kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere eksponering for kjemoterapi, bestråling eller systemisk anti-kreftbehandling (f. monoklonalt antistoffbehandling) for lungekreft.
2. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor Icotinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet
3. Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende: andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med en kontinuerlig sykdomsfri overlevelse på 5 år; kurert basalcellekarsinom i huden og kurert in situ karsinom i livmorhalsen.
4. Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen seks måneder, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
5. Interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungefibrose; nedsatt lungefunksjon.
6. Øyebetennelse eller øyeinfeksjon ikke fullstendig behandlet eller disponerende faktor for dette.
7. Ukontrollert metastase i sentralnervesystemet (CNS).
8. Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien
9. Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.
10. Graviditet eller amming.