El papel de icotinib en el tratamiento perioperatorio de pacientes con NSCLC IIIA - IIIB con mutación EGFR

Criterios de inclusión:

1. Prestación de consentimiento informado
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente con deleción del exón 19 de EGFR o mutación L858 del exón 21.
3. Estadio IIIA-IIIB confirmado clínica o patológicamente
4. Tolerable a la resección completa del cáncer de pulmón
5. Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales
6. Estado funcional ECOG 0-1.
7. Esperanza de vida ≥12 semanas.
8. La enfermedad medible debe caracterizarse de acuerdo con los criterios RECIST 1.1. Las lesiones medibles se definen como aquellas que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión como ≥ 10 mm mediante una tomografía computarizada en espiral.
9. Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥10 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
10. Función hepática adecuada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); Aspartato amino transferasa (AST) y alanina amino transferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN).
11. Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x límite superior de la normalidad (LSN) y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
12. Enfermedad medible según los criterios preestablecidos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con exposición previa a quimioterapia, irradiación o terapia anticancerosa sistémica (p. terapia con anticuerpos monoclonales) para el cáncer de pulmón.
2. Hipersensibilidad grave conocida al icotinib o a alguno de los excipientes de este producto
3. Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 5 años con la excepción de las siguientes: otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y con una supervivencia libre de enfermedad continua de 5 años; carcinoma de células basales curado de la piel y carcinoma in situ curado del cuello uterino.
4. Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los seis meses, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
5. enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o fibrosis pulmonar; alteración de la función pulmonar.
6. Inflamación ocular o infección ocular no tratada en su totalidad o factor predisponente de esta.
7. Metástasis no controlada del sistema nervioso central (SNC).
8. Cualquier trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
9. Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
10. Embarazo o lactancia.