重症虚血肢におけるインドシアニングリーン血管造影の使用 (FLUORESCENCE)
2017年3月16日 更新者：University Hospital, Grenoble
重症虚血肢の診断ツールとしてのインフラシアニン血管造影のパラメータの研究
研究者は、重篤な肢虚血の疑いがある患者の足指圧と最もよく相関する蛍光血管造影の血行動態パラメーター (勾配、振幅、飽和時間) を決定することを目的として、一中心のパイロット研究を実施します。
調査の概要
詳細な説明
客観的に証明された動脈閉塞性疾患に起因する慢性虚血性安静時痛、潰瘍または壊疽の存在として定義される重症虚血肢は、約 30% が足を失い、25% が 1 年以内に死亡するという恐ろしい見通しと関連しています。 治療法の進歩にもかかわらず、これらの統計は変わっていません。 重症虚血肢は臨床診断ですが、客観的な検査によって裏付けられる必要があります。 これらの検査 (足指血圧 (TBP)、経皮的酸素圧 (TcPO2)、および皮膚灌流圧 (SPP)) のいずれも、十分に特異的または感度が高いことが証明されていません。場合によっては一致せず、診断が困難になります。 蛍光血管造影は、網膜の微小循環の評価のために眼科で長い間使用されてきました。 インフラシアニンは血管内空間に留まり、血管系を 10 mm の深さまで可視化できます。 Fluobeam システムを使用すると、最大幅 20 cm までの画像を取得できるため、足全体の組織灌流を評価できます。
方法: TCPO2、TP、SPP と同時に検査室で蛍光血管造影を行います。 Infracyanine は、血行動態パラメーター (勾配、振幅、飽和時間) の時間経過を生成する特定のカメラ デバイス (Fluoptic SAS、フランス) を使用して実行され、可視化と信号取得前肘静脈に注入されます。
30人の患者が、蛍光血管造影法で得られたデータと血圧の相関関係で評価されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス
- 募集
- Chu Grenoble
-
コンタクト：
- christophe seinturier
- 電話番号：0033476765547
- メール：cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢動脈疾患および重症虚血肢の疑いのある患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CLIの疑いのある患者
末梢動脈疾患を呈し、TASK IIコンセンサスによって評価された重篤な四肢虚血の疑いのある患者 30人の患者が登録され、TcPO2、収縮期血圧および皮膚灌流圧の測定の恩恵を受けると同時に、蛍光（インドシアニングレー）による血管造影静脈注射により0.05mg/kg
|
0.05 mg/kg の用量で前肘静脈にインドシアニン グレーを注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レーザードップラーによって評価された時間強度曲線上の蛍光のパラメーターの相関 (飽和時間 (s) とつま先の圧力 (mm hg)
時間枠：瞬時に、試験が実行された時点で
|
瞬時に、試験が実行された時点で
|
|
レーザードップラーによって評価された時間強度曲線上の蛍光パラメータの相関（振幅（UA）と足指圧（mm hg））
時間枠：瞬時に、試験が実行された時点で
|
瞬時に、試験が実行された時点で
|
|
レーザードップラーによって評価されたつま先の圧力（mm hg）と時間強度曲線（勾配）上の蛍光のパラメーターの相関
時間枠：瞬時に、試験が実行された時点で
|
瞬時に、試験が実行された時点で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
時間強度曲線上の蛍光パラメータの相関 (飽和時間 (s) と経皮酸素圧 (mm Hg)
時間枠：瞬時に、試験が実行された時点で
|
瞬時に、試験が実行された時点で
|
|
時間強度曲線上の蛍光のパラメーターの相関 (振幅 (UA) と経皮酸素圧 (mm Hg)
時間枠：瞬時に、試験が実行された時点で
|
瞬時に、試験が実行された時点で
|
|
酸素の経皮皮膚圧（mm Hg）による時間強度曲線（勾配）上の蛍光のパラメータの相関
時間枠：瞬時に、試験が実行された時点で
|
瞬時に、試験が実行された時点で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：christophe seinturier, MD、CHU Grenoble France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。