Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av indocyanin grønn angiografi i kritisk lemmeriskemi (FLUORESCENCE)

16. mars 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Studie av parametere for infracyanin angiografi som diagnostisk verktøy for kritisk lemmeriskemi

Etterforskere gjennomfører en monosentrisk pilotstudie med mål om å bestemme den hemodynamiske parameteren for fluorescensangiografi (helling, amplitude, metningstid) som er best korrelert med tåtrykket hos pasienter med mistanke om kritisk iskemi i ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kritisk iskemi i ekstremiteter, definert som tilstedeværelsen av kroniske iskemiske hvilesmerter, magesår eller koldbrann som kan tilskrives objektivt bevist arteriell okklusiv sykdom, er assosiert med det forferdelige utsiktene at omtrent 30 % vil miste beinet og 25 % vil dø etter ett år. Til tross for fremgangen innen terapi har ikke denne statistikken endret seg. Kritisk lemmeriskemi er en klinisk diagnose, men bør støttes av objektive tester. Ingen av disse testene (tåblodtrykk (TBP), transkutant oksygentrykk (TcPO2) og hudperfusjonstrykk (SPP)) har vist seg å være nok spesifikke eller sensitive, mer så de er tidkrevende, kan være gjenstand for flere artefakter og kan være i noen tilfeller uenige, noe som gjør diagnosen vanskelig. Fluorescensangiografi har lenge vært brukt i oftalmologi for evaluering av mikrosirkulasjonen i netthinnen. Infracyanin forblir i det intravaskulære rommet, noe som tillater visualisering av vaskulaturen til en dybde på 10 mm. Med Fluobeam-systemet kan bilder til en maksimal bredde på 20 cm oppnås, og dermed tillater evalueringen av vevsperfusjonen til hele foten.

Metode: Fluorescensangiografi utføres i laboratoriet samtidig med TCPO2, TP og SPP. Infracyanin injiseres i en antecubital vene og visualisering og signalinnsamling utføres ved hjelp av en spesifikk kameraenhet (Fluoptic SAS, Frankrike) som produserer tidsforløpet til hemodynamiske parametere (helling, amplitude, metningstid).

30 pasienter vil bli evaluert med korrelasjon mellom data innhentet ved fluorescensangiografi og for høyt blodtrykk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med perifer arteriesykdom og mistanke om kritisk lemmeriskemi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med mistanke om CLI
pasienter med perifer arteriesykdom og mistanke om kritisk iskemi i ekstremiteter som vurdert av TASK II-konsensus 30 pasienter vil bli registrert og vil ha nytte av målinger av TcPO2, for systolisk blodtrykk og hudperfusjonstrykk og samtidig angiografi med fluorescens (Indocyaningrå) 0,05 mg/kg ved intravenøs injeksjon
Injeksjon av indocyaningrå i en antecubital vene med en dosering på 0,05 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (metningstid (s) med tåtrykk (mm hg) vurdert med laserdoppler
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (amplitude (UA) med tåtrykk (mm hg) vurdert med laserdoppler
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (helling) med tåtrykk (mm hg) vurdert med laserdoppler
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (metningstid (s) med transkutant kutantrykk av oksygen (mm Hg)
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve ( amplitude (UA) med transkutant kutantrykk av oksygen (mm Hg)
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (helling) med transkutant kutantrykk av oksygen (mm Hg)
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere