- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02820467
Bruk av indocyanin grønn angiografi i kritisk lemmeriskemi (FLUORESCENCE)
Studie av parametere for infracyanin angiografi som diagnostisk verktøy for kritisk lemmeriskemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk iskemi i ekstremiteter, definert som tilstedeværelsen av kroniske iskemiske hvilesmerter, magesår eller koldbrann som kan tilskrives objektivt bevist arteriell okklusiv sykdom, er assosiert med det forferdelige utsiktene at omtrent 30 % vil miste beinet og 25 % vil dø etter ett år. Til tross for fremgangen innen terapi har ikke denne statistikken endret seg. Kritisk lemmeriskemi er en klinisk diagnose, men bør støttes av objektive tester. Ingen av disse testene (tåblodtrykk (TBP), transkutant oksygentrykk (TcPO2) og hudperfusjonstrykk (SPP)) har vist seg å være nok spesifikke eller sensitive, mer så de er tidkrevende, kan være gjenstand for flere artefakter og kan være i noen tilfeller uenige, noe som gjør diagnosen vanskelig. Fluorescensangiografi har lenge vært brukt i oftalmologi for evaluering av mikrosirkulasjonen i netthinnen. Infracyanin forblir i det intravaskulære rommet, noe som tillater visualisering av vaskulaturen til en dybde på 10 mm. Med Fluobeam-systemet kan bilder til en maksimal bredde på 20 cm oppnås, og dermed tillater evalueringen av vevsperfusjonen til hele foten.
Metode: Fluorescensangiografi utføres i laboratoriet samtidig med TCPO2, TP og SPP. Infracyanin injiseres i en antecubital vene og visualisering og signalinnsamling utføres ved hjelp av en spesifikk kameraenhet (Fluoptic SAS, Frankrike) som produserer tidsforløpet til hemodynamiske parametere (helling, amplitude, metningstid).
30 pasienter vil bli evaluert med korrelasjon mellom data innhentet ved fluorescensangiografi og for høyt blodtrykk
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Ta kontakt med:
- christophe seinturier
- Telefonnummer: 0033476765547
- E-post: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med perifer arteriesykdom og mistanke om kritisk lemmeriskemi
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med mistanke om CLI
pasienter med perifer arteriesykdom og mistanke om kritisk iskemi i ekstremiteter som vurdert av TASK II-konsensus 30 pasienter vil bli registrert og vil ha nytte av målinger av TcPO2, for systolisk blodtrykk og hudperfusjonstrykk og samtidig angiografi med fluorescens (Indocyaningrå) 0,05 mg/kg ved intravenøs injeksjon
|
Injeksjon av indocyaningrå i en antecubital vene med en dosering på 0,05 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (metningstid (s) med tåtrykk (mm hg) vurdert med laserdoppler
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
|
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (amplitude (UA) med tåtrykk (mm hg) vurdert med laserdoppler
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
|
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (helling) med tåtrykk (mm hg) vurdert med laserdoppler
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (metningstid (s) med transkutant kutantrykk av oksygen (mm Hg)
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
|
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve ( amplitude (UA) med transkutant kutantrykk av oksygen (mm Hg)
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
|
Korrelasjon av parametere for fluorescens på tidsintensitetskurve (helling) med transkutant kutantrykk av oksygen (mm Hg)
Tidsramme: øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
øyeblikkelig, på det tidspunktet eksamen utføres
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC15.212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .