吲哚青绿血管造影在严重肢体缺血中的应用 (FLUORESCENCE)
2017年3月16日 更新者：University Hospital, Grenoble
花青素血管造影参数作为严重肢体缺血诊断工具的研究
研究人员进行了一项单中心试验研究，目的是确定荧光血管造影的血流动力学参数（斜率、振幅、饱和时间）与怀疑严重肢体缺血的患者的脚趾压力最相关。
研究概览
详细说明
严重的肢体缺血，定义为存在慢性缺血性静息痛、溃疡或坏疽，可归因于客观证实的动脉闭塞性疾病，与大约 30% 的人将失去腿部和 25% 的人将在一年内死亡的可怕前景有关。 尽管治疗取得了进展，但这些统计数据并没有改变。 严重肢体缺血是一种临床诊断，但应得到客观测试的支持。 这些测试（脚趾血压 (TBP)、经皮氧分压 (TcPO2) 和皮肤灌注压 (SPP)）均未被证明具有足够的特异性或敏感性，而且它们非常耗时，可能会受到多种伪影的影响，并且可能在某些情况下不一致使诊断变得困难。 长期以来，荧光血管造影术一直被用于眼科，以评估视网膜的微循环。 Infracyanine 保留在血管内空间内，使血管系统可视化到 10 毫米的深度。 使用 Fluobeam 系统，可以获得最大宽度为 20 cm 的图像，因此可以评估整个足部的组织灌注。
方法：荧光血管造影在实验室与TCPO2、TP和SPP同时进行。 Infracyanine 被注入肘前静脉，并使用特定的摄像设备（Fluoptic SAS，法国）进行可视化和信号采集，产生血液动力学参数（斜率、振幅、饱和时间）的时间过程。
30名患者将通过荧光血管造影获得的数据与血压之间的相关性进行评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble
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接触：
- christophe seinturier
- 电话号码：0033476765547
- 邮箱：cseinturier@chu-grenoble.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有外周动脉疾病并怀疑严重肢体缺血的患者
排除标准：
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疑似 CLI 患者
根据 TASK II 共识的评估，患有外周动脉疾病和怀疑严重肢体缺血的患者将被纳入 30 名患者，并将受益于 TcPO2、收缩压和皮肤灌注压的测量，同时进行荧光血管造影（吲哚菁灰0.05 mg/kg 静脉注射
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以 0.05 mg/kg 的剂量在肘前静脉注射吲哚菁灰
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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荧光参数与时间强度曲线的相关性（饱和时间（s）与激光多普勒评估的脚趾压力（mm hg）
大体时间：瞬时的，在考试进行时
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瞬时的，在考试进行时
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荧光参数与时间强度曲线的相关性（振幅（UA）与激光多普勒评估的脚趾压力（mm hg）
大体时间：瞬时的，在考试进行时
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瞬时的，在考试进行时
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激光多普勒评估的时间强度曲线（斜率）荧光参数与脚趾压力（mm hg）的相关性
大体时间：瞬时的，在考试进行时
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瞬时的，在考试进行时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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时间强度曲线上荧光参数的相关性（饱和时间（s）与经皮皮肤氧气压力（mm Hg）
大体时间：瞬时的，在考试进行时
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瞬时的，在考试进行时
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时间强度曲线上荧光参数的相关性（振幅（UA）与经皮皮肤氧气压力（mm Hg）
大体时间：瞬时的，在考试进行时
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瞬时的，在考试进行时
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时间强度曲线（斜率）上的荧光参数与经皮皮肤氧气压力（mm Hg）的相关性
大体时间：瞬时的，在考试进行时
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瞬时的，在考试进行时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：christophe seinturier, MD、CHU Grenoble France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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