Uso dell'angiografia con verde indocianina nell'ischemia critica degli arti (FLUORESCENCE)
16 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
Studio dei parametri dell'angiografia infracianina come strumento diagnostico dell'ischemia critica degli arti
I ricercatori conducono uno studio pilota monocentrico con l'obiettivo di determinare il parametro emodinamico dell'angiografia a fluorescenza (pendenza, ampiezza, tempo di saturazione) meglio correlato con la pressione dell'alluce nei pazienti con sospetto di ischemia critica degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia critica degli arti, definita come la presenza di dolore ischemico cronico a riposo, ulcere o cancrena attribuibili a occlusione arteriosa oggettivamente dimostrata, è associata alla spaventosa prospettiva che circa il 30% perderà la gamba e il 25% morirà a un anno. Nonostante i progressi della terapia queste statistiche non sono cambiate. L'ischemia critica degli arti è una diagnosi clinica ma dovrebbe essere supportata da test oggettivi. Nessuno di questi test (pressione arteriosa dell'alluce (TBP), pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2) e pressione di perfusione cutanea (SPP)) si è dimostrato sufficientemente specifico o sensibile, tanto più che richiedono tempo, possono essere soggetti a numerosi artefatti e possono essere in alcuni casi discordanti rendendo difficile la diagnosi. L'angiografia a fluorescenza è stata a lungo utilizzata in oftalmologia per la valutazione del microcircolo della retina. L'infracianina rimane all'interno dello spazio intravascolare consentendo la visualizzazione del sistema vascolare fino a una profondità di 10 mm. Con il sistema Fluobeam si possono ottenere immagini fino ad una larghezza massima di 20 cm permettendo così la valutazione della perfusione tissutale dell'intero piede.
Metodo: l'angiografia a fluorescenza viene eseguita in laboratorio contemporaneamente a TCPO2, TP e SPP. L'infracianina viene iniettata in una vena antecubitale e la visualizzazione e l'acquisizione del segnale vengono eseguite utilizzando uno specifico dispositivo fotografico (Fluoptic SAS, Francia) che produce l'andamento temporale dei parametri emodinamici (pendenza, ampiezza, tempo di saturazione).
30 pazienti saranno valutati con correlazione tra i dati ottenuti dall'angiografia in fluorescenza e anche la pressione arteriosa
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia
- Reclutamento
- CHU Grenoble
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Contatto:
- christophe seinturier
- Numero di telefono: 0033476765547
- Email: cseinturier@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con arteriopatia periferica e sospetto di ischemia critica degli arti
Criteri di esclusione:
- donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con sospetto di CLI
pazienti che presentano malattia arteriosa periferica e sospetto di ischemia critica degli arti come valutato dal TASK II consenso 30 pazienti saranno arruolati e beneficeranno di misure di TcPO2, pressione arteriosa troppo sistolica e pressione di perfusione cutanea e nello stesso tempo angiografia con fluorescenza (Grigio indocianina 0,05 mg/kg per iniezione endovenosa
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Iniezione di grigio indocianina in vena antecubitale alla posologia di 0,05 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione dei parametri di fluorescenza sulla curva di intensità temporale (tempo di saturazione (s) con la pressione dell'alluce (mm hg) valutata mediante laser doppler
Lasso di tempo: istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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Correlazione dei parametri di fluorescenza sulla curva di intensità temporale (ampiezza (UA) con pressione al dito del piede (mm hg) valutata mediante laser doppler
Lasso di tempo: istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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Correlazione dei parametri di fluorescenza sulla curva di intensità temporale (pendenza) con la pressione al dito del piede (mm hg) valutata mediante laser doppler
Lasso di tempo: istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione dei parametri di fluorescenza sulla curva di intensità temporale (tempo di saturazione (s) con pressione cutanea transcutanea di ossigeno (mm Hg)
Lasso di tempo: istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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Correlazione dei parametri di fluorescenza sulla curva di intensità temporale (ampiezza (UA) con pressione cutanea transcutanea di ossigeno (mm Hg)
Lasso di tempo: istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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Correlazione dei parametri di fluorescenza sulla curva di intensità temporale (pendenza) con la pressione cutanea transcutanea di ossigeno (mm Hg)
Lasso di tempo: istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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istantaneo, al momento dell'esecuzione dell'esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.212
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Prove cliniche su angiografia a fluorescenza
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