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Uso de la angiografía con verde de indocianina en la isquemia crítica de las extremidades (FLUORESCENCE)

16 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio de los parámetros de la angiografía con infracianina como herramienta diagnóstica de la isquemia crítica de miembros

Los investigadores llevan a cabo un estudio piloto monocéntrico con el objetivo de determinar el parámetro hemodinámico de la angiografía de fluorescencia (pendiente, amplitud, tiempo de saturación) que mejor se correlaciona con la presión del dedo del pie en pacientes con sospecha de isquemia crítica en las extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La isquemia crítica de las extremidades, definida como la presencia de dolor isquémico crónico en reposo, úlceras o gangrena atribuible a una enfermedad arterial oclusiva comprobada objetivamente, se asocia con la terrible perspectiva de que aproximadamente el 30 % perderá la pierna y el 25 % morirá al cabo de un año. A pesar del progreso de la terapéutica, estas estadísticas no han cambiado. La isquemia crítica de las extremidades es un diagnóstico clínico, pero debe respaldarse con pruebas objetivas. Ninguna de estas pruebas (presión arterial del dedo del pie (TBP), presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) y presión de perfusión de la piel (SPP)) ha demostrado ser lo suficientemente específica o sensible, más bien requieren mucho tiempo, pueden estar sujetas a varios artefactos y pueden ser en algunos casos discordantes, lo que dificulta el diagnóstico. La angiografía por fluorescencia se ha utilizado durante mucho tiempo en oftalmología para la evaluación de la microcirculación de la retina. La infracianina permanece dentro del espacio intravascular permitiendo la visualización de la vasculatura hasta una profundidad de 10 mm. Con el sistema Fluobeam, se pueden obtener imágenes de un ancho máximo de 20 cm, lo que permite evaluar la perfusión tisular de todo el pie.

Método: La angiografía de fluorescencia se realiza en el laboratorio al mismo tiempo que TCPO2, TP y SPP. Se inyecta infracianina en una vena antecubital y se realiza la visualización y adquisición de la señal mediante un dispositivo de cámara específico (Fluoptic SAS, Francia) que produce la evolución temporal de los parámetros hemodinámicos (pendiente, amplitud, tiempo de saturación).

30 pacientes serán evaluados con correlación entre los datos obtenidos por angiografía de fluorescencia y también la presión arterial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad arterial periférica y sospecha de isquemia crítica de extremidades

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes con sospecha de CLI
pacientes que presenten enfermedad arterial periférica y sospecha de isquemia crítica de las extremidades según lo evaluado por el consenso TASK II Se inscribirán 30 pacientes y se beneficiarán de las medidas de TcPO2, presión arterial sistólica y presión de perfusión de la piel y, al mismo tiempo, angiografía con fluorescencia (indocianina gris 0,05 mg/kg por inyección intravenosa
Inyección de gris de indocianina en una vena antecubital en la posología de 0,05 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de los parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (tiempo de saturación (s) con la presión del dedo del pie (mm hg) evaluada por láser doppler
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (amplitud (UA) con la presión del dedo del pie (mm hg) evaluada por láser doppler
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
Correlación de los parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (pendiente) con la presión del dedo del pie (mm hg) evaluada por láser doppler
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
instantáneo, en el momento en que se realiza el examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (tiempo de saturación (s) con presión cutánea transcutánea de oxígeno (mm Hg)
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (amplitud (UA) con presión cutánea transcutánea de oxígeno (mm Hg)
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (pendiente) con la presión cutánea transcutánea de oxígeno (mm Hg)
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
instantáneo, en el momento en que se realiza el examen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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