- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02820467
Uso de la angiografía con verde de indocianina en la isquemia crítica de las extremidades (FLUORESCENCE)
Estudio de los parámetros de la angiografía con infracianina como herramienta diagnóstica de la isquemia crítica de miembros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia crítica de las extremidades, definida como la presencia de dolor isquémico crónico en reposo, úlceras o gangrena atribuible a una enfermedad arterial oclusiva comprobada objetivamente, se asocia con la terrible perspectiva de que aproximadamente el 30 % perderá la pierna y el 25 % morirá al cabo de un año. A pesar del progreso de la terapéutica, estas estadísticas no han cambiado. La isquemia crítica de las extremidades es un diagnóstico clínico, pero debe respaldarse con pruebas objetivas. Ninguna de estas pruebas (presión arterial del dedo del pie (TBP), presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) y presión de perfusión de la piel (SPP)) ha demostrado ser lo suficientemente específica o sensible, más bien requieren mucho tiempo, pueden estar sujetas a varios artefactos y pueden ser en algunos casos discordantes, lo que dificulta el diagnóstico. La angiografía por fluorescencia se ha utilizado durante mucho tiempo en oftalmología para la evaluación de la microcirculación de la retina. La infracianina permanece dentro del espacio intravascular permitiendo la visualización de la vasculatura hasta una profundidad de 10 mm. Con el sistema Fluobeam, se pueden obtener imágenes de un ancho máximo de 20 cm, lo que permite evaluar la perfusión tisular de todo el pie.
Método: La angiografía de fluorescencia se realiza en el laboratorio al mismo tiempo que TCPO2, TP y SPP. Se inyecta infracianina en una vena antecubital y se realiza la visualización y adquisición de la señal mediante un dispositivo de cámara específico (Fluoptic SAS, Francia) que produce la evolución temporal de los parámetros hemodinámicos (pendiente, amplitud, tiempo de saturación).
30 pacientes serán evaluados con correlación entre los datos obtenidos por angiografía de fluorescencia y también la presión arterial
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: christophe seinturier, MD
- Número de teléfono: 0033476765547
- Correo electrónico: cseinturier@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble
-
Contacto:
- christophe seinturier
- Número de teléfono: 0033476765547
- Correo electrónico: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad arterial periférica y sospecha de isquemia crítica de extremidades
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con sospecha de CLI
pacientes que presenten enfermedad arterial periférica y sospecha de isquemia crítica de las extremidades según lo evaluado por el consenso TASK II Se inscribirán 30 pacientes y se beneficiarán de las medidas de TcPO2, presión arterial sistólica y presión de perfusión de la piel y, al mismo tiempo, angiografía con fluorescencia (indocianina gris 0,05 mg/kg por inyección intravenosa
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Inyección de gris de indocianina en una vena antecubital en la posología de 0,05 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (tiempo de saturación (s) con la presión del dedo del pie (mm hg) evaluada por láser doppler
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
|
instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (amplitud (UA) con la presión del dedo del pie (mm hg) evaluada por láser doppler
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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Correlación de los parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (pendiente) con la presión del dedo del pie (mm hg) evaluada por láser doppler
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (tiempo de saturación (s) con presión cutánea transcutánea de oxígeno (mm Hg)
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (amplitud (UA) con presión cutánea transcutánea de oxígeno (mm Hg)
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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Correlación de parámetros de fluorescencia en la curva de intensidad de tiempo (pendiente) con la presión cutánea transcutánea de oxígeno (mm Hg)
Periodo de tiempo: instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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instantáneo, en el momento en que se realiza el examen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
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- 38RC15.212
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