중증 하지 허혈에서 인도시아닌 그린 혈관조영술의 사용 (FLUORESCENCE)
2017년 3월 16일 업데이트: University Hospital, Grenoble
중증하지허혈의 진단도구로서 Infracyanine Angiography의 매개변수 연구
수사관은 중증 사지 허혈이 의심되는 환자의 발가락 압력과 가장 관련이 있는 형광 혈관 조영술의 혈류역학 매개변수(기울기, 진폭, 포화 시간)를 결정하기 위한 목적으로 단일 중심 파일럿 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
객관적으로 입증된 동맥 폐색 질환에 기인한 만성 허혈 휴식 통증, 궤양 또는 괴저의 존재로 정의되는 중증 사지 허혈은 약 30%가 다리를 잃고 25%가 1년 내에 사망할 것이라는 끔찍한 전망과 관련이 있습니다. 치료법의 발전에도 불구하고 이러한 통계는 변하지 않았습니다. 중증 사지 허혈은 임상 진단이지만 객관적인 검사로 뒷받침되어야 합니다. 이러한 테스트(발가락 혈압(TBP), 경피적 산소압(TcPO2) 및 피부 관류압(SPP)) 중 어느 것도 충분히 구체적이거나 민감한 것으로 입증되지 않았기 때문에 시간이 많이 걸리고 여러 인공물에 영향을 받을 수 있으며 어떤 경우에는 일치하지 않아 진단이 어렵습니다. 형광 혈관조영술은 망막의 미세순환을 평가하기 위해 오랫동안 안과학에서 사용되어 왔습니다. 인프라시아닌은 혈관내 공간에 남아 있어 혈관 구조를 10mm 깊이까지 시각화할 수 있습니다. Fluobeam 시스템을 사용하면 최대 20cm 너비의 이미지를 얻을 수 있으므로 발 전체의 조직 관류를 평가할 수 있습니다.
방법: TCPO2, TP, SPP와 동시에 검사실에서 형광혈관조영술을 시행합니다. Infracyanine은 antecubital 정맥에 주입되고 특정 카메라 장치(Fluoptic SAS, 프랑스)를 사용하여 시각화 및 신호 획득이 수행되어 혈역학 매개변수(기울기, 진폭, 포화 시간)의 시간 경과를 생성합니다.
30명의 환자는 형광 혈관 조영술로 얻은 데이터와 너무 혈압 사이의 상관 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
-
연락하다:
- christophe seinturier
- 전화번호: 0033476765547
- 이메일: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증하지허혈이 의심되는 말초동맥질환 환자
제외 기준:
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLI가 의심되는 환자
TASK II 컨센서스에 의해 평가된 말초 동맥 질환 및 중증 사지 허혈이 의심되는 환자 30명이 등록되어 TcPO2, 수축기 혈압 및 피부 관류압 측정과 동시에 형광 혈관 조영술(인도시아닌 회색 정맥 주사로 0.05 mg/kg
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0.05 mg/kg의 포폴로지에서 전주정맥에 인도시아닌 그레이 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레이저 도플러에 의해 평가된 발가락 압력(mm hg)과 시간 강도 곡선(포화 시간(s))에서 형광 매개변수의 상관관계
기간: 시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시험을 치르는 순간, 즉석에서
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레이저 도플러에 의해 평가된 발가락 압력(mm hg)과 시간 강도 곡선(진폭(UA))에서 형광 매개변수의 상관관계
기간: 시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시험을 치르는 순간, 즉석에서
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레이저 도플러에 의해 평가된 발가락 압력(mm hg)과 시간 강도 곡선(기울기)에서 형광 매개변수의 상관관계
기간: 시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시험을 치르는 순간, 즉석에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 강도 곡선에서 형광 매개변수의 상관관계
기간: 시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시간 강도 곡선(진폭(UA)과 피부 경피 산소 압력(mm Hg)에서 형광 매개변수의 상관
기간: 시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시간 강도 곡선(기울기)에서 형광 매개변수와 피부 경피 산소 압력(mmHg)의 상관관계
기간: 시험을 치르는 순간, 즉석에서
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시험을 치르는 순간, 즉석에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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