Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ангиографии с индоцианином зеленым при критической ишемии конечностей (FLUORESCENCE)

16 марта 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Изучение параметров инфрацианиновой ангиографии как метода диагностики критической ишемии нижних конечностей

Исследователи проводят моноцентрическое пилотное исследование с целью определения гемодинамических параметров флуоресцентной ангиографии (наклон, амплитуда, время насыщения), которые лучше всего коррелируют с давлением пальцев стопы у пациентов с подозрением на критическую ишемию конечностей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Критическая ишемия конечностей, определяемая как наличие хронической ишемической боли в покое, язв или гангрены, связанных с объективно доказанным окклюзионным заболеванием артерий, связана с ужасающей перспективой того, что примерно 30% потеряют ногу, а 25% умрут в течение одного года. Несмотря на прогресс терапии, эти статистические данные не изменились. Критическая ишемия конечностей является клиническим диагнозом, но должна быть подтверждена объективными тестами. Ни один из этих тестов (артериальное давление в пальцах ног (ТАД), чрескожное давление кислорода (ТсРО2) и перфузионное давление кожи (ППД)) не оказался достаточно специфичным или чувствительным, более того, они требуют много времени, могут быть подвержены нескольким артефактам и могут быть в некоторых случаях дискордантными, что затрудняет диагностику. Флуоресцентная ангиография уже давно используется в офтальмологии для оценки микроциркуляции сетчатки. Инфрацианин остается во внутрисосудистом пространстве, что позволяет визуализировать сосудистую сеть на глубину до 10 мм. С помощью системы Fluobeam можно получить изображения шириной до 20 см, что позволяет оценить перфузию тканей всей стопы.

Метод: Флуоресцентная ангиография проводится в лаборатории одновременно с TCPO2, TP и SPP. Инфрацианин вводят в локтевую вену, а визуализацию и получение сигнала осуществляют с помощью специального устройства с камерой (Fluoptic SAS, Франция), отображающего временную динамику гемодинамических параметров (наклон, амплитуда, время насыщения).

30 пациентов будут оценены на предмет корреляции между данными, полученными с помощью флуоресцентной ангиографии, и артериальным давлением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с заболеванием периферических артерий и подозрением на критическую ишемию конечностей

Критерий исключения:

  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациенты с подозрением на КИ
пациенты с заболеванием периферических артерий и подозрением на критическую ишемию конечностей по оценке консенсуса TASK II. Будут включены 30 пациентов, которым будут полезны измерения TcPO2, слишком систолического артериального давления и кожного перфузионного давления, а также ангиография с флуоресценцией (индоцианиновый серый 0,05 мг/кг внутривенно
Введение индоцианина серого в локтевую вену в дозе 0,05 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (время насыщения (с) с давлением на пальцы ног (мм рт.ст.), оцененным с помощью лазерной допплерографии)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
мгновенно, в момент проведения экзамена
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (амплитуда (UA) с давлением на пальцы ног (мм рт.ст.), оцененным с помощью лазерного допплера)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
мгновенно, в момент проведения экзамена
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (наклон) с давлением на пальцы ног (мм рт.ст.), оцененным с помощью лазерного допплера
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
мгновенно, в момент проведения экзамена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (время насыщения (с) с чрескожно-кожным давлением кислорода (мм рт. ст.)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
мгновенно, в момент проведения экзамена
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (амплитуда (UA) с чрескожным давлением кислорода (мм рт. ст.)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
мгновенно, в момент проведения экзамена
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (наклон) с чрескожно-кожным давлением кислорода (мм рт. ст.)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
мгновенно, в момент проведения экзамена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться