- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02820467
Использование ангиографии с индоцианином зеленым при критической ишемии конечностей (FLUORESCENCE)
Изучение параметров инфрацианиновой ангиографии как метода диагностики критической ишемии нижних конечностей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критическая ишемия конечностей, определяемая как наличие хронической ишемической боли в покое, язв или гангрены, связанных с объективно доказанным окклюзионным заболеванием артерий, связана с ужасающей перспективой того, что примерно 30% потеряют ногу, а 25% умрут в течение одного года. Несмотря на прогресс терапии, эти статистические данные не изменились. Критическая ишемия конечностей является клиническим диагнозом, но должна быть подтверждена объективными тестами. Ни один из этих тестов (артериальное давление в пальцах ног (ТАД), чрескожное давление кислорода (ТсРО2) и перфузионное давление кожи (ППД)) не оказался достаточно специфичным или чувствительным, более того, они требуют много времени, могут быть подвержены нескольким артефактам и могут быть в некоторых случаях дискордантными, что затрудняет диагностику. Флуоресцентная ангиография уже давно используется в офтальмологии для оценки микроциркуляции сетчатки. Инфрацианин остается во внутрисосудистом пространстве, что позволяет визуализировать сосудистую сеть на глубину до 10 мм. С помощью системы Fluobeam можно получить изображения шириной до 20 см, что позволяет оценить перфузию тканей всей стопы.
Метод: Флуоресцентная ангиография проводится в лаборатории одновременно с TCPO2, TP и SPP. Инфрацианин вводят в локтевую вену, а визуализацию и получение сигнала осуществляют с помощью специального устройства с камерой (Fluoptic SAS, Франция), отображающего временную динамику гемодинамических параметров (наклон, амплитуда, время насыщения).
30 пациентов будут оценены на предмет корреляции между данными, полученными с помощью флуоресцентной ангиографии, и артериальным давлением.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- Chu Grenoble
-
Контакт:
- christophe seinturier
- Номер телефона: 0033476765547
- Электронная почта: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с заболеванием периферических артерий и подозрением на критическую ишемию конечностей
Критерий исключения:
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с подозрением на КИ
пациенты с заболеванием периферических артерий и подозрением на критическую ишемию конечностей по оценке консенсуса TASK II. Будут включены 30 пациентов, которым будут полезны измерения TcPO2, слишком систолического артериального давления и кожного перфузионного давления, а также ангиография с флуоресценцией (индоцианиновый серый 0,05 мг/кг внутривенно
|
Введение индоцианина серого в локтевую вену в дозе 0,05 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (время насыщения (с) с давлением на пальцы ног (мм рт.ст.), оцененным с помощью лазерной допплерографии)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
|
мгновенно, в момент проведения экзамена
|
|
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (амплитуда (UA) с давлением на пальцы ног (мм рт.ст.), оцененным с помощью лазерного допплера)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
|
мгновенно, в момент проведения экзамена
|
|
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (наклон) с давлением на пальцы ног (мм рт.ст.), оцененным с помощью лазерного допплера
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
|
мгновенно, в момент проведения экзамена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (время насыщения (с) с чрескожно-кожным давлением кислорода (мм рт. ст.)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
|
мгновенно, в момент проведения экзамена
|
|
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (амплитуда (UA) с чрескожным давлением кислорода (мм рт. ст.)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
|
мгновенно, в момент проведения экзамена
|
|
Корреляция параметров флуоресценции на временной кривой интенсивности (наклон) с чрескожно-кожным давлением кислорода (мм рт. ст.)
Временное ограничение: мгновенно, в момент проведения экзамена
|
мгновенно, в момент проведения экзамена
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC15.212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .