Uso de angiografia verde com indocianina na isquemia crítica de membro (FLUORESCENCE)
16 de março de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo dos Parâmetros da Angiografia Infracianina como Instrumento Diagnóstico de Isquemia Crítica de Membros
Os investigadores conduzem um estudo piloto monocêntrico com o objetivo de determinar o parâmetro hemodinâmico da angiografia de fluorescência (inclinação, amplitude, tempo de saturação) melhor correlacionado com a pressão do dedo do pé em pacientes com suspeita de isquemia crítica do membro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia crítica do membro, definida como a presença de dor isquêmica crônica em repouso, úlceras ou gangrena atribuíveis a doença arterial oclusiva objetivamente comprovada, está associada à perspectiva terrível de que aproximadamente 30% perderão a perna e 25% morrerão em um ano. Apesar do progresso da terapêutica, essas estatísticas não mudaram. A isquemia crítica do membro é um diagnóstico clínico, mas deve ser apoiada por testes objetivos. Nenhum desses testes (pressão arterial do pé (TBP), pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) e pressão de perfusão da pele (SPP)) provou ser suficientemente específico ou sensível, mais pelo que são demorados, podem estar sujeitos a vários artefatos e podem podem ser, em alguns casos, discordantes, dificultando o diagnóstico. A angiografia de fluorescência tem sido muito utilizada em oftalmologia para a avaliação da microcirculação da retina. A infracianina permanece dentro do espaço intravascular permitindo a visualização da vasculatura até uma profundidade de 10 mm. Com o sistema Fluobeam, imagens com largura máxima de 20 cm podem ser obtidas, permitindo assim a avaliação da perfusão tecidual de todo o pé.
Método: A angiografia de fluorescência é realizada em laboratório ao mesmo tempo que TCPO2, TP e SPP. A infracianina é injetada em uma veia antecubital e a visualização e aquisição do sinal são feitas por meio de uma câmera específica (Fluoptic SAS, França) produzindo o curso temporal dos parâmetros hemodinâmicos (inclinação, amplitude, tempo de saturação).
30 pacientes serão avaliados com correlação entre os dados obtidos pela angiografia de fluorescência e também a pressão arterial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- Chu Grenoble
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Contato:
- christophe seinturier
- Número de telefone: 0033476765547
- E-mail: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doença arterial periférica e suspeita de isquemia crítica de membro
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes com suspeita de CLI
pacientes com doença arterial periférica e suspeita de isquemia crítica do membro conforme avaliado pelo consenso TASK II 30 pacientes serão inscritos e se beneficiarão de medidas de TcPO2, também pressão arterial sistólica e pressão de perfusão cutânea e ao mesmo tempo angiografia com fluorescência (indocianina cinza 0,05 mg/kg por injeção intravenosa
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Injeção de indocianina cinza em veia antecubital na posologia de 0,05 mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação dos parâmetros de fluorescência na curva de intensidade de tempo (tempo de saturação (s) com pressão na ponta do pé (mm hg) avaliada por laser doppler
Prazo: instantânea, no momento da realização do exame
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instantânea, no momento da realização do exame
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Correlação dos parâmetros de fluorescência na curva de intensidade de tempo (amplitude (UA) com pressão na ponta do pé (mm hg) avaliada por laser doppler
Prazo: instantânea, no momento da realização do exame
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instantânea, no momento da realização do exame
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Correlação dos parâmetros de fluorescência na curva de intensidade de tempo (inclinação) com pressão na ponta do pé (mm hg) avaliada por laser doppler
Prazo: instantânea, no momento da realização do exame
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instantânea, no momento da realização do exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação dos parâmetros de fluorescência na curva de intensidade de tempo (tempo de saturação (s) com pressão cutânea transcutânea de oxigênio (mm Hg)
Prazo: instantânea, no momento da realização do exame
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instantânea, no momento da realização do exame
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Correlação dos parâmetros de fluorescência na curva de intensidade de tempo (amplitude (UA) com pressão cutânea transcutânea de oxigênio (mm Hg)
Prazo: instantânea, no momento da realização do exame
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instantânea, no momento da realização do exame
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Correlação dos parâmetros de fluorescência na curva de intensidade de tempo (slope) com a pressão cutânea transcutânea de oxigênio (mm Hg)
Prazo: instantânea, no momento da realização do exame
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instantânea, no momento da realização do exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
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- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
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- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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