Využití indocyaninové zelené angiografie u ischemie kritické končetiny (FLUORESCENCE)
16. března 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Studium parametrů infracyaninové angiografie jako diagnostického nástroje ischemie kritické končetiny
Vyšetřovatelé provádějí monocentrickou pilotní studii s cílem určit hemodynamický parametr fluorescenční angiografie (sklon, amplituda, doba saturace), který nejlépe koreluje s tlakem v prstech u pacientů s podezřením na kritickou ischemii končetiny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritická ischemie končetiny, definovaná jako přítomnost chronické ischemické klidové bolesti, vředů nebo gangrény, které lze připsat objektivně prokázané arteriální okluzivní chorobě, je spojena s děsivou vyhlídkou, že přibližně 30 % přijde o nohu a 25 % zemře do jednoho roku. Navzdory pokroku v terapii se tato statistika nezměnila. Kritická ischemie končetiny je klinickou diagnózou, ale měla by být podpořena objektivními testy. Žádný z těchto testů (krevní tlak na nohou (TBP), transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) a kožní perfuzní tlak (SPP)) se neukázal jako dostatečně specifický nebo citlivý, navíc je časově náročný, může být vystaven několika artefaktům a může být v některých případech nesouhlasné, což ztěžuje diagnostiku. Fluorescenční angiografie se již dlouho používá v oftalmologii pro hodnocení mikrocirkulace sítnice. Infrakyanin zůstává v intravaskulárním prostoru a umožňuje vizualizaci vaskulatury do hloubky 10 mm. Se systémem Fluobeam lze získat snímky do maximální šířky 20 cm, což umožňuje vyhodnocení tkáňové perfuze celého chodidla.
Metoda: Fluorescenční angiografie se provádí v laboratoři současně s TCPO2, TP a SPP. Infrakyanin je injikován do antekubitální žíly a vizualizace a získávání signálu se provádí pomocí specifického kamerového zařízení (Fluoptic SAS, Francie) vytvářející časový průběh hemodynamických parametrů (sklon, amplituda, doba saturace).
Bude hodnoceno 30 pacientů s korelací mezi údaji získanými fluorescenční angiografií a příliš vysokým krevním tlakem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- christophe seinturier
- Telefonní číslo: 0033476765547
- E-mail: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s onemocněním periferních tepen a podezřením na kritickou končetinovou ischemii
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů s podezřením na CLI
pacienti s onemocněním periferních tepen a podezřením na kritickou ischemii končetiny podle konsenzu TASK II Bude zařazeno 30 pacientů, kteří budou mít prospěch z měření TcPO2, příliš systolického krevního tlaku a kožního perfuzního tlaku a zároveň angiografie s fluorescencí (indocyaninová šedá 0,05 mg/kg intravenózní injekcí
|
Injekce indocyaninové šedé do antekubitální žíly v dávce 0,05 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace parametrů fluorescence na křivce časové intenzity ( saturační čas (s) s tlakem palce (mm hg) hodnocený laserovým dopplerem
Časové okno: okamžitě, v době konání zkoušky
|
okamžitě, v době konání zkoušky
|
|
Korelace parametrů fluorescence na křivce časové intenzity (amplituda (UA) s tlakem palce (mm hg) hodnocená laserovým dopplerem
Časové okno: okamžitě, v době konání zkoušky
|
okamžitě, v době konání zkoušky
|
|
Korelace parametrů fluorescence na křivce časové intenzity (sklon) s tlakem palce (mm hg) stanoveným laserovým dopplerem
Časové okno: okamžitě, v době konání zkoušky
|
okamžitě, v době konání zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace parametrů fluorescence na křivce časové intenzity ( saturační čas (s) s transkutánním kožním tlakem kyslíku (mm Hg)
Časové okno: okamžitě, v době konání zkoušky
|
okamžitě, v době konání zkoušky
|
|
Korelace parametrů fluorescence na křivce časové intenzity ( amplituda (UA) s transkutánním kožním tlakem kyslíku (mm Hg)
Časové okno: okamžitě, v době konání zkoušky
|
okamžitě, v době konání zkoušky
|
|
Korelace parametrů fluorescence na křivce časové intenzity (sklon) s transkutánním kožním tlakem kyslíku (mm Hg)
Časové okno: okamžitě, v době konání zkoušky
|
okamžitě, v době konání zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC15.212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko