Gebruik van indocyaninegroene angiografie bij kritieke ischemie van ledematen (FLUORESCENCE)
16 maart 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Studie van parameters van Infracyanine-angiografie als diagnostisch hulpmiddel voor kritieke ischemie van ledematen
Onderzoekers voeren een monocentrische pilotstudie uit met als doel de hemodynamische parameter van fluorescentie-angiografie (helling, amplitude, saturatietijd) te bepalen die het best gecorreleerd is met teendruk bij patiënten met verdenking van kritieke ischemie van de ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritieke ischemie van de ledematen, gedefinieerd als de aanwezigheid van chronische ischemische rustpijn, zweren of gangreen als gevolg van objectief bewezen arteriële occlusieve ziekte, gaat gepaard met het verschrikkelijke vooruitzicht dat ongeveer 30% hun been zal verliezen en 25% zal overlijden na een jaar. Ondanks de vooruitgang van de therapieën zijn deze statistieken niet veranderd. Kritieke ischemie van de ledematen is een klinische diagnose, maar moet worden ondersteund door objectieve tests. Geen van deze tests (tenenbloeddruk (TBP), transcutane zuurstofdruk (TcPO2) en huidperfusiedruk (SPP)) is voldoende specifiek of gevoelig gebleken, meer nog, ze zijn tijdrovend, kunnen onderhevig zijn aan verschillende artefacten en kunnen in sommige gevallen dissonant zijn, wat de diagnose bemoeilijkt. Fluorescentie-angiografie wordt al lang in de oogheelkunde gebruikt voor de evaluatie van de microcirculatie van het netvlies. Infracyanine blijft in de intravasculaire ruimte waardoor de vasculatuur tot een diepte van 10 mm kan worden gevisualiseerd. Met het Fluobeam-systeem kunnen beelden tot een maximale breedte van 20 cm worden verkregen, waardoor de weefselperfusie van de gehele voet kan worden beoordeeld.
Methode: Fluorescentie-angiografie wordt in het laboratorium uitgevoerd in dezelfde tijd als TCPO2, TP en SPP. Infracyanine wordt geïnjecteerd in een antecubitale ader en visualisatie en signaalacquisitie worden uitgevoerd met behulp van een specifiek camera-apparaat (Fluoptic SAS, Frankrijk) dat het tijdsverloop van hemodynamische parameters produceert (helling, amplitude, saturatietijd).
30 patiënten zullen worden geëvalueerd met correlatie tussen gegevens verkregen door fluorescentie-angiografie en ook bloeddruk
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- Chu Grenoble
-
Contact:
- christophe seinturier
- Telefoonnummer: 0033476765547
- E-mail: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met perifere arteriële ziekte en verdenking van kritieke ischemie van de ledematen
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met verdenking van CLI
patiënten met perifere arteriële ziekte en verdenking van kritieke ischemie van de ledematen zoals beoordeeld door TASK II-consensus 30 patiënten zullen worden ingeschreven en zullen baat hebben bij metingen van TcPO2, te systolische bloeddruk en huidperfusiedruk en tegelijkertijd angiografie met fluorescentie (indocyaninegrijze 0,05 mg/kg via intraveneuze injectie
|
Injectie van indocyaninegrijs in een antecubitale ader in een dosering van 0,05 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van parameters van fluorescentie op tijdintensiteitscurve (verzadigingstijd (s) met teendruk (mm hg) beoordeeld met laserdoppler
Tijdsspanne: onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
|
Correlatie van parameters van fluorescentie op tijdintensiteitscurve (amplitude (UA) met teendruk (mm hg) beoordeeld met laserdoppler
Tijdsspanne: onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
|
Correlatie van parameters van fluorescentie op tijdintensiteitscurve (helling) met teendruk (mm hg) beoordeeld met laserdoppler
Tijdsspanne: onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van parameters van fluorescentie op tijdintensiteitscurve (verzadigingstijd (s) met transcutane huiddruk van zuurstof (mm Hg)
Tijdsspanne: onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
|
Correlatie van parameters van fluorescentie op tijdintensiteitscurve (amplitude (UA) met transcutane huiddruk van zuurstof (mm Hg)
Tijdsspanne: onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
|
Correlatie van parameters van fluorescentie op tijdintensiteitscurve (helling) met transcutane huiddruk van zuurstof (mm Hg)
Tijdsspanne: onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
onmiddellijk, op het moment dat het examen wordt uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC15.212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .