Användning av indocyaningrön angiografi vid kritisk extremitetsischemi (FLUORESCENCE)
16 mars 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Studie av parametrar för infracyanin angiografi som diagnostiskt verktyg för kritisk extremitetsischemi
Utredarna genomför en monocentrisk pilotstudie med målet att fastställa den hemodynamiska parametern för fluorescensangiografi (lutning, amplitud, mättnadstid) som bäst korrelerar med tåtrycket hos patienter med misstanke om kritisk extremitetsischemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kritisk extremitetsischemi, definierad som närvaron av kronisk ischemisk vilosmärta, sår eller gangrän som kan hänföras till objektivt bevisad arteriell ocklusiv sjukdom, är associerad med den skrämmande utsikten att cirka 30 % kommer att förlora benet och 25 % kommer att dö efter ett år. Trots framstegen inom terapi har denna statistik inte förändrats. Kritisk extremitetsischemi är en klinisk diagnos men bör stödjas av objektiva tester. Inget av dessa tester (tåblodtryck (TBP), transkutant syretryck (TcPO2) och hudperfusionstryck (SPP)) har visat sig vara tillräckligt specifika eller känsliga, mer så att de är tidskrävande, kan vara föremål för flera artefakter och kan vara i vissa fall disharmonisk vilket gör diagnosen svår. Fluorescensangiografi har länge använts inom oftalmologi för utvärdering av mikrocirkulationen i näthinnan. Infracyanin förblir i det intravaskulära utrymmet vilket möjliggör visualisering av kärlsystemet till ett djup av 10 mm. Med Fluobeam-systemet kan bilder till en maximal bredd på 20 cm erhållas, vilket gör det möjligt att utvärdera vävnadsperfusionen i hela foten.
Metod: Fluorescensangiografi utförs i laboratoriet samtidigt som TCPO2, TP och SPP. Infracyanin injiceras i en antekubital ven och visualisering och signalinsamling utförs med hjälp av en specifik kameraanordning (Fluoptic SAS, Frankrike) som producerar tidsförloppet för hemodynamiska parametrar (lutning, amplitud, mättnadstid).
30 patienter kommer att utvärderas med korrelation mellan data som erhållits genom fluorescensangiografi och för högt blodtryck
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- christophe seinturier
- Telefonnummer: 0033476765547
- E-post: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med perifer artärsjukdom och misstanke om kritisk extremitetsischemi
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter med misstanke om CLI
patienter med perifer artärsjukdom och misstanke om kritisk extremitetsischemi enligt TASK II konsensus 30 patienter kommer att inkluderas och kommer att dra nytta av mått på TcPO2, för systoliskt blodtryck och hudperfusionstryck och samtidigt angiografi med fluorescens (Indocyaningrå) 0,05 mg/kg genom intravenös injektion
|
Injektion av indocyaningrå i en antecubital ven med dosen 0,05 mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av parametrar för fluorescens på tidsintensitetskurvan (mättnadstid (s) med tåtrycket (mm hg) bedömd med laserdoppler
Tidsram: omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
|
Korrelation av parametrar för fluorescens på tidsintensitetskurvan (amplitud (UA) med tåtrycket (mm hg) bedömd med laserdoppler
Tidsram: omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
|
Korrelation av parametrar för fluorescens på tidsintensitetskurvan (lutning) med tåtrycket (mm hg) bedömd med laserdoppler
Tidsram: omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation av parametrar för fluorescens på tidsintensitetskurvan (mättnadstid (s) med transkutant kutant syretryck (mm Hg)
Tidsram: omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
|
Korrelation av parametrar för fluorescens på tidsintensitetskurvan ( amplitud (UA) med transkutant kutant syretryck (mm Hg)
Tidsram: omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
|
Korrelation av parametrar för fluorescens på tidsintensitetskurvan (lutning) med transkutant kutant syretryck (mm Hg)
Tidsram: omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
omedelbart, vid den tidpunkt då tentamen utförs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC15.212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .