Anvendelse af indocyanin grøn angiografi i kritisk lemmeriskæmi (FLUORESCENCE)
16. marts 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Undersøgelse af parametre for infracyanin angiografi som diagnostisk værktøj til kritisk lemmeriskæmi
Forskere udfører en monocentrisk pilotundersøgelse med det formål at bestemme den hæmodynamiske parameter for fluorescensangiografi (hældning, amplitude, mætningstid) bedst korreleret med tåtrykket hos patienter med mistanke om kritisk ekstremitetiskæmi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk lemmeriskæmi, defineret som tilstedeværelsen af kroniske iskæmiske hvilesmerter, sår eller koldbrand, der kan tilskrives objektivt bevist arteriel okklusiv sygdom, er forbundet med den rystende udsigt, at cirka 30 % vil miste deres ben og 25 % vil dø efter et år. På trods af fremskridtene inden for terapi har disse statistikker ikke ændret sig. Kritisk lemmeriskæmi er en klinisk diagnose, men bør understøttes af objektive tests. Ingen af disse tests (tåblodtryk (TBP), transkutant ilttryk (TcPO2) og hudperfusionstryk (SPP)) har vist sig at være nok specifikke eller følsomme, mere så de er tidskrævende, kan være genstand for adskillige artefakter og kan evt. i nogle tilfælde være uoverensstemmende, hvilket gør diagnosen vanskelig. Fluorescensangiografi har længe været brugt i oftalmologi til evaluering af nethindens mikrocirkulation. Infracyanin forbliver i det intravaskulære rum, hvilket tillader visualisering af vaskulaturen til en dybde på 10 mm. Med Fluobeam-systemet kan billeder til en maksimal bredde på 20 cm opnås, hvilket gør det muligt at evaluere vævsperfusionen af hele foden.
Metode: Fluorescensangiografi udføres i laboratoriet samtidig med TCPO2, TP og SPP. Infracyanin injiceres i en antecubital vene, og visualisering og signalopsamling udføres ved hjælp af en specifik kameraanordning (Fluoptic SAS, Frankrig), der producerer tidsforløbet for hæmodynamiske parametre (hældning, amplitude, mætningstid).
30 patienter vil blive evalueret med sammenhæng mellem data opnået ved fluorescensangiografi og for blodtryk
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- christophe seinturier
- Telefonnummer: 0033476765547
- E-mail: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med perifer arteriesygdom og mistanke om kritisk lemmeriskæmi
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med mistanke om CLI
patienter med perifer arteriesygdom og mistanke om kritisk lemmeriskæmi som vurderet af TASK II konsensus 30 patienter vil blive indskrevet og vil få gavn af målinger af TcPO2, for systolisk blodtryk og hudperfusionstryk og samtidig angiografi med fluorescens (Indocyaningrå) 0,05 mg/kg ved intravenøs injektion
|
Injektion af indocyaningrå i en antecubital vene med en dosering på 0,05 mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af parametre for fluorescens på tidsintensitetskurve (mætningstid (s) med tåtryk (mm hg) vurderet med laser doppler
Tidsramme: øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
|
Korrelation af parametre for fluorescens på tidsintensitetskurve (amplitude (UA) med tåtryk (mm hg) vurderet med laser-doppler
Tidsramme: øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
|
Korrelation af parametre for fluorescens på tidsintensitetskurve (hældning) med tåtryk (mm hg) vurderet med laser doppler
Tidsramme: øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af parametre for fluorescens på tidsintensitetskurve (mætningstid (s) med transkutan kutantryk af oxygen (mm Hg)
Tidsramme: øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
|
Korrelation af parametre for fluorescens på tidsintensitetskurve (amplitude (UA) med transkutan kutan tryk af oxygen (mm Hg)
Tidsramme: øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
|
Korrelation af parametre for fluorescens på tidsintensitetskurve (hældning) med transkutan kutantryk af oxygen (mm Hg)
Tidsramme: øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
øjeblikkeligt på det tidspunkt, hvor eksamen udføres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (Skøn)
1. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC15.212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med fluorescensangiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Santiago Ortega GutierrezPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater