Indocyanine Green angiográfia alkalmazása kritikus végtagi ischaemiában (FLUORESCENCE)
2017. március 16. frissítette: University Hospital, Grenoble
Az infracianin angiográfia, mint a kritikus végtagi ischaemia diagnosztikai eszközének paramétereinek vizsgálata
A kutatók monocentrikus kísérleti vizsgálatot végeznek azzal a céllal, hogy meghatározzák a fluoreszcens angiográfia hemodinamikai paramétereit (meredekség, amplitúdó, szaturációs idő), amely a legjobban korrelál a lábujjnyomással olyan betegeknél, akiknél fennáll a kritikus végtagi ischaemia gyanúja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus végtag-ischaemia, amelyet az objektíven bizonyított artériás elzáródásos betegségnek tulajdonítható krónikus ischaemiás nyugalmi fájdalom, fekélyek vagy gangréna jelenléteként határoznak meg, azzal a döbbenetes kilátással, hogy körülbelül 30%-uk elveszíti lábát, és 25%-uk meghal egy éven belül. A terápia fejlődése ellenére ezek a statisztikák nem változtak. A kritikus végtag ischaemia klinikai diagnózis, de objektív tesztekkel kell alátámasztani. A fenti tesztek (lábujj vérnyomás (TBP), transzkután oxigénnyomás (TcPO2) és bőr perfúziós nyomás (SPP)) egyike sem bizonyult elég specifikusnak vagy érzékenynek, ráadásul időigényesek, számos műterméknek lehetnek kitéve, és bizonyos esetekben ellentmondásosak, megnehezítve a diagnózist. A fluoreszcens angiográfiát régóta használják a szemészetben a retina mikrocirkulációjának értékelésére. Az infracianin az intravaszkuláris térben marad, lehetővé téve az érrendszer 10 mm mélységig történő megjelenítését. A Fluobeam rendszerrel maximum 20 cm szélességű képek készíthetők, így lehetővé válik a teljes láb szöveti perfúziójának értékelése.
Módszer: A fluoreszcens angiográfiát a laboratóriumban a TCPO2-vel, TP-vel és SPP-vel egy időben végezzük. Az infracianint antecubitalis vénába fecskendezik, és egy speciális kameraeszközzel (Fluoptic SAS, Franciaország) végzik a vizualizációt és a jelgyűjtést, amely a hemodinamikai paraméterek (meredekség, amplitúdó, telítési idő) időbeli lefutását állítja elő.
30 beteget értékelnek ki a fluoreszcens angiográfiával kapott adatok és a túlzott vérnyomás közötti összefüggés alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Toborzás
- Chu Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- christophe seinturier
- Telefonszám: 0033476765547
- E-mail: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- perifériás artériás betegségben szenvedő és kritikus végtagi ischaemia gyanúja esetén
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLI gyanújával rendelkező betegek
A TASK II konszenzusa alapján perifériás artériás betegségben szenvedő és kritikus végtag-ischaemia gyanúja esetén 30 beteget vonnak be, akik részesülnek a TcPO2, a túl szisztolés vérnyomás és a bőr perfúziós nyomás méréséből, valamint egyidejűleg fluoreszcenciával (indocyanine grey) végzett angiográfiából. 0,05 mg/kg intravénás injekcióban
|
Indocyanine grey injekció egy antecubitalis vénába 0,05 mg/kg adagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fluoreszcencia paramétereinek korrelációja az időintenzitási görbével (telítési idő (s) a lábujjnyomással (mm hg) lézer-dopplerrel mérve)
Időkeret: azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
|
A fluoreszcencia paramétereinek korrelációja az időintenzitási görbével (amplitúdó (UA) a lábujjnyomással (mm Hg) lézer Dopplerrel mérve)
Időkeret: azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
|
A fluoreszcencia paramétereinek korrelációja az időintenzitási görbén (meredekség) a lábujjnyomással (mm Hg) lézer Dopplerrel értékelve
Időkeret: azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fluoreszcencia paramétereinek korrelációja az időintenzitási görbével (telítési idő (s) az oxigén bőrön keresztüli nyomásával (Hgmm)
Időkeret: azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
|
A fluoreszcencia paramétereinek korrelációja az idő intenzitási görbéjén ( amplitúdó (UA) és az oxigén transzkután bőrnyomása (Hgmm)
Időkeret: azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
|
A fluoreszcencia paramétereinek korrelációja az időintenzitási görbén (meredekség) a bőrön áthaladó oxigénnyomással (Hgmm)
Időkeret: azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
azonnali, a vizsga végrehajtásának időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC15.212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .