Indosyaniinivihreän angiografian käyttö kriittisessä raajaiskemiassa (FLUORESCENCE)
torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Infrasyaniiniangiografian parametrien tutkimus kriittisen raajan iskemian diagnostisena työkaluna
Tutkijat suorittavat yksikeskisen pilottitutkimuksen tavoitteenaan määrittää fluoresenssiangiografian hemodynaaminen parametri (kaltevuus, amplitudi, saturaatioaika), joka korreloi parhaiten varpaanpaineen kanssa potilailla, joilla on epäilys kriittisestä raajan iskemiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittinen raajan iskemia, joka määritellään krooniseksi iskeemiseksi lepokivuksi, haavaumiksi tai kuolioksi, joka johtuu objektiivisesti todistetusta valtimotukossairaudesta, liittyy kauhistuttavaan mahdollisuuteen, että noin 30 % menettää jalkansa ja 25 % kuolee vuoden kuluttua. Huolimatta terapian edistymisestä nämä tilastot eivät ole muuttuneet. Kriittinen raajan iskemia on kliininen diagnoosi, mutta sitä tulee tukea objektiivisilla testeillä. Mikään näistä testeistä (varpaan verenpaine (TBP), transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) ja ihon perfuusiopaine (SPP)) ei ole osoittautunut riittävän spesifiseksi tai herkäksi, ja ne ovat lisäksi aikaa vieviä, voivat altistua useille artefakteille ja voivat olla joissakin tapauksissa ristiriitaisia, mikä vaikeuttaa diagnoosia. Fluoresenssiangiografiaa on käytetty pitkään silmälääketieteessä verkkokalvon mikroverenkierron arvioimiseen. Infrasyaniini pysyy suonensisäisessä tilassa mahdollistaen verisuonten visualisoinnin 10 mm syvyyteen asti. Fluobeam-järjestelmällä voidaan saada kuvia, joiden leveys on enintään 20 cm, mikä mahdollistaa koko jalan kudosperfuusion arvioinnin.
Menetelmä: Fluoresenssiangiografia suoritetaan laboratoriossa samaan aikaan kuin TCPO2, TP ja SPP. Infrasyaniinia injektoidaan kyynärpäälaskimoon ja visualisointi ja signaalin hankinta suoritetaan käyttämällä erityistä kameralaitetta (Fluoptic SAS, Ranska), joka tuottaa hemodynaamisten parametrien ajan kulun (kaltevuus, amplitudi, saturaatioaika).
30 potilasta arvioidaan korrelaatiolla fluoresenssiangiografialla saatujen tietojen ja liian verenpaineen välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- christophe seinturier
- Puhelinnumero: 0033476765547
- Sähköposti: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti ja epäillään kriittistä raajan iskemiaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, jotka epäilevät CLI:tä
potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti ja epäillään kriittistä raajan iskemiaa TASK II -konsensuksella arvioituna. 30 potilasta otetaan mukaan TcPO2-mittauksiin, liian systoliseen verenpaineeseen ja ihon perfuusiopaineeseen sekä samanaikaisesti angiografiaan fluoresenssilla (indosyaniininharmaa). 0,05 mg/kg suonensisäisenä injektiona
|
Indosyaniiniharmaan injektio kyynärpäälaskimoon annostuksella 0,05 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoresenssin parametrien korrelaatio aikaintensiteettikäyrällä (saturaatioaika (s) ja varvaspaine (mm hg) mitattuna laserdopplerilla
Aikaikkuna: välittömästi, kun koe suoritetaan
|
välittömästi, kun koe suoritetaan
|
|
Fluoresenssin parametrien korrelaatio aikaintensiteettikäyrällä ( amplitudi (UA) ja varvaspaine (mm hg) mitattuna laserdopplerilla
Aikaikkuna: välittömästi, kun koe suoritetaan
|
välittömästi, kun koe suoritetaan
|
|
Fluoresenssin parametrien korrelaatio aikaintensiteettikäyrällä (kaltevuus) varvaspaineen (mm hg) kanssa mitattuna laserdopplerilla
Aikaikkuna: välittömästi, kun koe suoritetaan
|
välittömästi, kun koe suoritetaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fluoresenssin parametrien korrelaatio aikaintensiteettikäyrällä ( saturaatioaika (s) transkutaanisen hapen paineen kanssa (mm Hg)
Aikaikkuna: välittömästi, kun koe suoritetaan
|
välittömästi, kun koe suoritetaan
|
|
Fluoresenssin parametrien korrelaatio aikaintensiteettikäyrällä ( amplitudi (UA) transkutaaniseen ihon hapenpaineeseen (mm Hg)
Aikaikkuna: välittömästi, kun koe suoritetaan
|
välittömästi, kun koe suoritetaan
|
|
Fluoresenssin parametrien korrelaatio aikaintensiteettikäyrällä (kaltevuus) transkutaanisen ihon hapenpaineen (mm Hg) kanssa
Aikaikkuna: välittömästi, kun koe suoritetaan
|
välittömästi, kun koe suoritetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
- Kannel WB, McGee DL. Update on some epidemiologic features of intermittent claudication: the Framingham Study. J Am Geriatr Soc. 1985 Jan;33(1):13-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1985.tb02853.x.
- Bloch C, Richard JL. [Risk factors for atherosclerotic diseases in the Prospective Parisian Study I. Comparison with foreign studies]. Rev Epidemiol Sante Publique. 1985;33(2):108-20. French.
- Braun JD, Trinidad-Hernandez M, Perry D, Armstrong DG, Mills JL Sr. Early quantitative evaluation of indocyanine green angiography in patients with critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1213-8. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.113. Epub 2013 Jan 24.
- Chung J, Modrall JG, Valentine RJ. The need for improved risk stratification in chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1677-85. doi: 10.1016/j.jvs.2014.07.104. Epub 2014 Sep 8.
- Ciardella AP, Prall FR, Borodoker N, Cunningham ET Jr. Imaging techniques for posterior uveitis. Curr Opin Ophthalmol. 2004 Dec;15(6):519-30. doi: 10.1097/01.icu.0000144386.05116.c5.
- Constans J, Bura-Riviere A. [Lower limb occlusive arterial disease: Diagnosis problems in 2014]. Presse Med. 2014 Jul-Aug;43(7-8):823-6. doi: 10.1016/j.lpm.2014.03.013. Epub 2014 Jun 2. French.
- Terasaki H, Inoue Y, Sugano N, Jibiki M, Kudo T, Lepantalo M, Venermo M. A quantitative method for evaluating local perfusion using indocyanine green fluorescence imaging. Ann Vasc Surg. 2013 Nov;27(8):1154-61. doi: 10.1016/j.avsg.2013.02.011. Epub 2013 Aug 20.
- Igari K, Kudo T, Toyofuku T, Jibiki M, Inoue Y, Kawano T. Quantitative evaluation of the outcomes of revascularization procedures for peripheral arterial disease using indocyanine green angiography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Oct;46(4):460-5. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.07.016. Epub 2013 Aug 21.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Application of novel dynamic optical imaging for evaluation of peripheral tissue perfusion. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):e99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.12.166. Epub 2009 Feb 23.
- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .