Utilisation de l'angiographie au vert d'indocyanine dans l'ischémie critique des membres (FLUORESCENCE)
16 mars 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Étude des paramètres de l'angiographie infracyanine comme outil de diagnostic de l'ischémie critique des membres
Les chercheurs mènent une étude pilote monocentrique dans le but de déterminer le paramètre hémodynamique de l'angiographie par fluorescence (pente, amplitude, temps de saturation) le mieux corrélé à la pression des orteils chez les patients suspects d'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie critique des membres, définie comme la présence de douleurs ischémiques chroniques au repos, d'ulcères ou de gangrènes attribuables à une artériopathie occlusive objectivement prouvée, est associée à la perspective épouvantable qu'environ 30 % perdent leur jambe et 25 % meurent à un an. Malgré les progrès de la thérapeutique, ces statistiques n'ont pas changé. L'ischémie critique des membres est un diagnostic clinique mais doit être étayée par des tests objectifs. Aucun de ces tests (pression sanguine des orteils (TBP), pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) et pression de perfusion cutanée (SPP)) ne s'est avéré suffisamment spécifique ou sensible, d'autant plus qu'ils sont chronophages, peuvent être sujets à plusieurs artefacts et peuvent être dans certains cas discordants rendant le diagnostic difficile. L'angiographie par fluorescence est utilisée depuis longtemps en ophtalmologie pour l'évaluation de la microcirculation de la rétine. L'infracyanine reste dans l'espace intravasculaire permettant la visualisation de la vascularisation à une profondeur de 10 mm. Avec le système Fluobeam, des images d'une largeur maximale de 20 cm peuvent être obtenues permettant ainsi l'évaluation de la perfusion tissulaire de l'ensemble du pied.
Méthode : L'angiographie par fluorescence est réalisée au laboratoire en même temps que TCPO2, TP et SPP. L'infracyanine est injectée dans une veine antécubitale et la visualisation et l'acquisition du signal sont réalisées à l'aide d'un appareil photo spécifique (Fluoptic SAS, France) produisant l'évolution temporelle des paramètres hémodynamiques (pente, amplitude, temps de saturation).
30patients seront évalués avec corrélation entre les données obtenues par angiographie par fluorescence et la tension artérielle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France
- Recrutement
- Chu Grenoble
-
Contact:
- christophe seinturier
- Numéro de téléphone: 0033476765547
- E-mail: cseinturier@chu-grenoble.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladie artérielle périphérique et suspicion d'ischémie critique des membres
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients avec suspicion d'ICM
patients présentant une maladie artérielle périphérique et suspicion d'ischémie critique des membres évalués par consensus TASK II 30 patients seront recrutés et bénéficieront de mesures de TcPO2, de la pression artérielle systolique et de la pression de perfusion cutanée et dans le même temps d'une angiographie avec fluorescence (gris d'indocyanine 0,05 mg/kg par injection intraveineuse
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Injection de gris d'indocyanine dans une veine antécubitale à la posologie de 0,05 mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des paramètres de fluorescence sur la courbe temps intensité (temps de saturation(s) avec la pression au pied (mm hg) évaluée par laser doppler
Délai: instantané, au moment où l'examen est effectué
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instantané, au moment où l'examen est effectué
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Corrélation des paramètres de fluorescence sur la courbe d'intensité temporelle (amplitude (UA) avec la pression des orteils (mm hg) évaluée par laser doppler
Délai: instantané, au moment où l'examen est effectué
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instantané, au moment où l'examen est effectué
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Corrélation des paramètres de fluorescence sur la courbe d'intensité temporelle (pente) avec la pression des orteils (mm hg) évaluée par laser doppler
Délai: instantané, au moment où l'examen est effectué
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instantané, au moment où l'examen est effectué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des paramètres de fluorescence sur la courbe temps intensité (temps de saturation(s) avec la pression cutanée transcutanée en oxygène (mm Hg)
Délai: instantané, au moment où l'examen est effectué
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instantané, au moment où l'examen est effectué
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Corrélation des paramètres de fluorescence sur la courbe temps intensité (amplitude (UA) avec pression cutanée transcutanée en oxygène (mm Hg)
Délai: instantané, au moment où l'examen est effectué
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instantané, au moment où l'examen est effectué
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Corrélation des paramètres de fluorescence sur la courbe temps intensité (pente) avec la pression cutanée transcutanée en oxygène (mm Hg)
Délai: instantané, au moment où l'examen est effectué
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instantané, au moment où l'examen est effectué
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Becker F, Robert-Ebadi H, Ricco JB, Setacci C, Cao P, de Donato G, Eckstein HH, De Rango P, Diehm N, Schmidli J, Teraa M, Moll FL, Dick F, Davies AH, Lepantalo M, Apelqvist J. Chapter I: Definitions, epidemiology, clinical presentation and prognosis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Dec;42 Suppl 2:S4-12. doi: 10.1016/S1078-5884(11)60009-9.
- Elsayed S, Clavijo LC. Critical limb ischemia. Cardiol Clin. 2015 Feb;33(1):37-47. doi: 10.1016/j.ccl.2014.09.008.
- Cull DL, Manos G, Hartley MC, Taylor SM, Langan EM, Eidt JF, Johnson BL. An early validation of the Society for Vascular Surgery lower extremity threatened limb classification system. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1535-41. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.107. Epub 2014 Oct 3.
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- Kang Y, Lee J, Kwon K, Choi C. Dynamic fluorescence imaging of indocyanine green for reliable and sensitive diagnosis of peripheral vascular insufficiency. Microvasc Res. 2010 Dec;80(3):552-5. doi: 10.1016/j.mvr.2010.07.004. Epub 2010 Jul 15.
- Labs KH, Dormandy JA, Jaeger KA, Stuerzebecher C, Hiatt WR. Trans-atlantic conference on clinical trial guidelines in PAOD (Peripheral arterial occlusive disease) clinical trial methodology. Eur J Vasc Endovasc Surg. 1999 Sep;18(3):253-65. doi: 10.1053/ejvs.1999.0931. No abstract available.
- Levesque E, Hoti E, Azoulay D, Adam R, Samuel D, Castaing D, Saliba F. Non-invasive ICG-clearance: a useful tool for the management of hepatic artery thrombosis following liver transplantation. Clin Transplant. 2011 Mar-Apr;25(2):297-301. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01252.x.
- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
- Pestana IA, Coan B, Erdmann D, Marcus J, Levin LS, Zenn MR. Early experience with fluorescent angiography in free-tissue transfer reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2009 Apr;123(4):1239-1244. doi: 10.1097/PRS.0b013e31819e67c1.
- Rashid H, Slim H, Zayed H, Huang DY, Wilkins CJ, Evans DR, Sidhu PS, Edmonds M. The impact of arterial pedal arch quality and angiosome revascularization on foot tissue loss healing and infrapopliteal bypass outcome. J Vasc Surg. 2013 May;57(5):1219-26. doi: 10.1016/j.jvs.2012.10.129. Epub 2013 Mar 21.
- Yamada T, Ohta T, Ishibashi H, Sugimoto I, Iwata H, Takahashi M, Kawanishi J. Clinical reliability and utility of skin perfusion pressure measurement in ischemic limbs--comparison with other noninvasive diagnostic methods. J Vasc Surg. 2008 Feb;47(2):318-23. doi: 10.1016/j.jvs.2007.10.045.
- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (Estimation)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC15.212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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