- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02820467
Verwendung der Indocyaningrün-Angiographie bei kritischer Extremitätenischämie (FLUORESCENCE)
Untersuchung der Parameter der Infracyanin-Angiographie als diagnostisches Instrument der kritischen Extremitätenischämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kritische Gliedmaßenischämie, definiert als das Vorhandensein von chronischen ischämischen Ruheschmerzen, Geschwüren oder Gangrän, die auf eine objektiv nachgewiesene arterielle Verschlusskrankheit zurückzuführen sind, ist mit der erschreckenden Aussicht verbunden, dass etwa 30 % ihr Bein verlieren und 25 % nach einem Jahr sterben werden. Trotz der Fortschritte in der Therapie hat sich diese Statistik nicht geändert. Eine kritische Extremitätenischämie ist eine klinische Diagnose, die jedoch durch objektive Tests gestützt werden sollte. Keiner dieser Tests (Zehenblutdruck (TBP), transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) und Hautperfusionsdruck (SPP)) hat sich als ausreichend spezifisch oder empfindlich erwiesen, noch dazu sind sie zeitaufwändig, können mehreren Artefakten unterliegen und können in manchen Fällen diskordant sein, was die Diagnose erschwert. Die Fluoreszenzangiographie wird seit langem in der Augenheilkunde zur Beurteilung der Mikrozirkulation der Netzhaut eingesetzt. Infracyanin verbleibt im intravaskulären Raum, was die Visualisierung des Gefäßsystems bis zu einer Tiefe von 10 mm ermöglicht. Mit dem Fluobeam-System können Bilder mit einer maximalen Breite von 20 cm aufgenommen werden, wodurch die Gewebedurchblutung des gesamten Fußes beurteilt werden kann.
Methode: Die Fluoreszenzangiographie wird im Labor gleichzeitig mit TCPO2, TP und SPP durchgeführt. Infracyanin wird in eine antekubitale Vene injiziert und die Visualisierung und Signalerfassung wird unter Verwendung eines speziellen Kamerageräts (Fluoptic SAS, Frankreich) durchgeführt, das den zeitlichen Verlauf der hämodynamischen Parameter (Steigung, Amplitude, Sättigungszeit) erzeugt.
30 Patienten werden mit Korrelation zwischen den durch Fluoreszenzangiographie erhaltenen Daten und dem Blutdruck ausgewertet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Grenoble
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Kontakt:
- christophe seinturier
- Telefonnummer: 0033476765547
- E-Mail: cseinturier@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Verdacht auf kritische Extremitätenischämie
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit Verdacht auf CLI
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Verdacht auf kritische Ischämie der Gliedmaßen gemäß TASK-II-Konsens. 30 Patienten werden aufgenommen und profitieren von Messungen des TcPO2, des systolischen Blutdrucks und des Hautperfusionsdrucks und gleichzeitig einer Angiographie mit Fluoreszenz (Indocyaningrau 0,05 mg/kg durch intravenöse Injektion
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Injektion von Indocyaningrau in eine antekubitale Vene in einer Dosierung von 0,05 mg/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Sättigungszeit (s) mit Zehendruck (mm Hg), bewertet durch Laserdoppler
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Amplitude (UA) mit Zehendruck (mm Hg), bewertet durch Laserdoppler
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Steigung) mit dem Zehendruck (mm Hg), bewertet durch Laserdoppler
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Sättigungszeit (s) mit dem transkutanen kutanen Sauerstoffdruck (mm Hg)
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Amplitude (UA) mit dem transkutanen kutanen Sauerstoffdruck (mm Hg)
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Steigung) mit dem transkutanen kutanen Sauerstoffdruck (mm Hg)
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schaafsma BE, Mieog JS, Hutteman M, van der Vorst JR, Kuppen PJ, Lowik CW, Frangioni JV, van de Velde CJ, Vahrmeijer AL. The clinical use of indocyanine green as a near-infrared fluorescent contrast agent for image-guided oncologic surgery. J Surg Oncol. 2011 Sep 1;104(3):323-32. doi: 10.1002/jso.21943. Epub 2011 Apr 14.
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- Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, Nehler MR, Harris KA, Fowkes FG; TASC II Working Group; Bell K, Caporusso J, Durand-Zaleski I, Komori K, Lammer J, Liapis C, Novo S, Razavi M, Robbs J, Schaper N, Shigematsu H, Sapoval M, White C, White J, Clement D, Creager M, Jaff M, Mohler E 3rd, Rutherford RB, Sheehan P, Sillesen H, Rosenfield K. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2007;33 Suppl 1:S1-75. doi: 10.1016/j.ejvs.2006.09.024. Epub 2006 Nov 29. No abstract available.
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- Zimmermann A, Roenneberg C, Reeps C, Wendorff H, Holzbach T, Eckstein HH. The determination of tissue perfusion and collateralization in peripheral arterial disease with indocyanine green fluorescence angiography. Clin Hemorheol Microcirc. 2012;50(3):157-66. doi: 10.3233/CH-2011-1408.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 38RC15.212
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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
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Klinische Studien zur Fluoreszenzangiographie
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