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Verwendung der Indocyaningrün-Angiographie bei kritischer Extremitätenischämie (FLUORESCENCE)

16. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Untersuchung der Parameter der Infracyanin-Angiographie als diagnostisches Instrument der kritischen Extremitätenischämie

Die Forscher führen eine monozentrische Pilotstudie mit dem Ziel durch, den hämodynamischen Parameter der Fluoreszenzangiographie (Steigung, Amplitude, Sättigungszeit) zu bestimmen, der am besten mit dem Zehendruck bei Patienten mit Verdacht auf kritische Extremitätenischämie korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritische Gliedmaßenischämie, definiert als das Vorhandensein von chronischen ischämischen Ruheschmerzen, Geschwüren oder Gangrän, die auf eine objektiv nachgewiesene arterielle Verschlusskrankheit zurückzuführen sind, ist mit der erschreckenden Aussicht verbunden, dass etwa 30 % ihr Bein verlieren und 25 % nach einem Jahr sterben werden. Trotz der Fortschritte in der Therapie hat sich diese Statistik nicht geändert. Eine kritische Extremitätenischämie ist eine klinische Diagnose, die jedoch durch objektive Tests gestützt werden sollte. Keiner dieser Tests (Zehenblutdruck (TBP), transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) und Hautperfusionsdruck (SPP)) hat sich als ausreichend spezifisch oder empfindlich erwiesen, noch dazu sind sie zeitaufwändig, können mehreren Artefakten unterliegen und können in manchen Fällen diskordant sein, was die Diagnose erschwert. Die Fluoreszenzangiographie wird seit langem in der Augenheilkunde zur Beurteilung der Mikrozirkulation der Netzhaut eingesetzt. Infracyanin verbleibt im intravaskulären Raum, was die Visualisierung des Gefäßsystems bis zu einer Tiefe von 10 mm ermöglicht. Mit dem Fluobeam-System können Bilder mit einer maximalen Breite von 20 cm aufgenommen werden, wodurch die Gewebedurchblutung des gesamten Fußes beurteilt werden kann.

Methode: Die Fluoreszenzangiographie wird im Labor gleichzeitig mit TCPO2, TP und SPP durchgeführt. Infracyanin wird in eine antekubitale Vene injiziert und die Visualisierung und Signalerfassung wird unter Verwendung eines speziellen Kamerageräts (Fluoptic SAS, Frankreich) durchgeführt, das den zeitlichen Verlauf der hämodynamischen Parameter (Steigung, Amplitude, Sättigungszeit) erzeugt.

30 Patienten werden mit Korrelation zwischen den durch Fluoreszenzangiographie erhaltenen Daten und dem Blutdruck ausgewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Verdacht auf kritische Extremitätenischämie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf CLI
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Verdacht auf kritische Ischämie der Gliedmaßen gemäß TASK-II-Konsens. 30 Patienten werden aufgenommen und profitieren von Messungen des TcPO2, des systolischen Blutdrucks und des Hautperfusionsdrucks und gleichzeitig einer Angiographie mit Fluoreszenz (Indocyaningrau 0,05 mg/kg durch intravenöse Injektion
Injektion von Indocyaningrau in eine antekubitale Vene in einer Dosierung von 0,05 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Sättigungszeit (s) mit Zehendruck (mm Hg), bewertet durch Laserdoppler
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Amplitude (UA) mit Zehendruck (mm Hg), bewertet durch Laserdoppler
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Steigung) mit dem Zehendruck (mm Hg), bewertet durch Laserdoppler
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Sättigungszeit (s) mit dem transkutanen kutanen Sauerstoffdruck (mm Hg)
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Amplitude (UA) mit dem transkutanen kutanen Sauerstoffdruck (mm Hg)
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
Korrelation der Fluoreszenzparameter auf der Zeitintensitätskurve (Steigung) mit dem transkutanen kutanen Sauerstoffdruck (mm Hg)
Zeitfenster: sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung
sofort, zum Zeitpunkt der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: christophe seinturier, MD, CHU Grenoble France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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