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鎖骨下ブロックにおける濃度と体積の関係

2017年1月4日 更新者：Bozyaka Training and Research Hospital

超音波ガイド下の鎖骨下神経ブロックの有効性に対する局所麻酔薬の濃度と量の変更の影響

この前向き無作為化二重盲検研究は、鎖骨下ブロック後の適切な感覚および運動遮断のための最適な量を決定することを目的としています。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 一定用量の局所麻酔薬（ブピバカイン 45mg、プリロカイン 180mg）を使用し、各グループで異なる量を使用します（第 1 グループ; 18 mL、第 2 グループ; 27 mL、第 3 グループ; 36 mL）。 患者の感覚ブロックと運動ブロックの発症、期間、質をグループ間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

超音波ガイド下の鎖骨下神経ブロックは、ほぼすべての上肢手術の麻酔に日常的に使用されていますが、投与されるロカク麻酔薬の最適な量と濃度については依然として議論の余地があります。 この前向き無作為化二重盲検研究は、鎖骨下ブロック後の適切な感覚および運動遮断のための最適な量を決定することを目的としています。 患者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 実行されるパワー分析（G-power ver 3.1）により、81 人の患者（各グループ 27 人）がこの研究に登録される予定です。 一定用量の局所麻酔薬（ブピバカイン 45mg、プリロカイン 180mg）を使用し、各グループで異なる量を使用します（第 1 グループ; 18 mL、第 2 グループ; 27 mL、第 3 グループ; 36 mL）。 感覚ブロックと運動ブロックの発症、期間、質をグループ間で比較します。ブロックを実施し、ブロックの質と発症を評価する研究者は、患者のグループについて知らされていません。 患者は、割り当てられたグループについても知らされなくなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鎖骨下神経ブロックを伴う上肢手術予定

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 18歳未満の患者
  • 既知の局所麻酔薬アレルギーのある患者
  • BMIが30を超える患者
  • 糖尿病患者
  • 非協力的な患者
  • 凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者
  • 注射部位の皮膚感染症
  • 敗血症または菌血症と診断された患者
  • 生理的および感情的な不安定性
  • 3時間を超えることが予想される手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：濃縮
このグループの患者には、超音波検査下での鎖骨下神経ブロックが、ブピバカイン 45mg とプリロカイン 180mg の原液（ブピバカイン 0.25% とプリロカイン 1%、合計 18mL）を使用して行われます。
薬：ブピバカイン 0.25%
他の名前：
  • マルケイン
薬：プリロカイン 1%
他の名前：
  • シタネスト
手順：鎖骨下神経ブロック
超音波ガイド下鎖骨下神経ブロック
デバイス：超音波
すべての神経ブロックは超音波ガイド下で行われます
ACTIVE_COMPARATOR：33％希釈
このグループの患者には、超音波検査下での鎖骨下神経ブロックが、ブピバカイン 45mg とプリロカイン 180mg を 33% に希釈した溶液（ブピバカイン 0.167% とプリロカイン 0.66%、合計 27mL）を使用して行われます。
手順：鎖骨下神経ブロック
超音波ガイド下鎖骨下神経ブロック
デバイス：超音波
すべての神経ブロックは超音波ガイド下で行われます
薬：ブピバカイン 0.167%
他の名前：
  • マルケイン
薬：プリロカイン 0.66%
他の名前：
  • シタネスト
ACTIVE_COMPARATOR：50％希釈
このグループの患者には、超音波検査下での鎖骨下神経ブロックが、ブピバカイン 45mg とプリロカイン 180mg を 50% に希釈した溶液（ブピバカイン 0.125% とプリロカイン 0.5%、合計 36mL）を使用して行われます。
手順：鎖骨下神経ブロック
超音波ガイド下鎖骨下神経ブロック
デバイス：超音波
すべての神経ブロックは超音波ガイド下で行われます
薬：ブピバカイン 0.125%
他の名前：
  • マルケイン
薬：プリロカイン 0.5%
他の名前：
  • シタネスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロック、ピンプリックテストのホールマンスケールで評価
時間枠：0、3、6、9、12、20、25、30分
ピン刺しに対する感覚反応は、尺骨正中橈骨神経および筋皮神経の神経支配部位で評価されます。 評価の神経支配部位は、尺骨神経の場合は第 5 指の掌側皮膚、正中神経および背側の場合は第 2 指の掌側皮膚、橈骨神経の場合は第 2 指の近位、筋皮膚神経の場合は前外側前腕の皮膚です。
0、3、6、9、12、20、25、30分
モーターブロック（モーターブロックのホールマンスケールによる評価）
時間枠：0、3、6、9、12、20、25、30分
各神経の運動機能を評価します。 評価される動作は次のとおりです。尺骨神経の場合は指の外転、正中神経の場合は親指の反対、橈骨神経の場合は前腕の伸展、筋皮神経の場合は前腕の屈曲です。
0、3、6、9、12、20、25、30分
ピンプリックテストのホールマンスケールによる術後の感覚ブロックの評価
時間枠：PACUでの1時間目
PACUでの1時間目
術後の運動ブロック（運動ブロックのホールマンスケールによる評価）
時間枠：PACUでの1時間目
PACUでの1時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログスケールによって評価された痛み
時間枠：1時間目と6時間目
さらに、患者の最初の痛みの訴えの時刻は看護師によって記録されます。
1時間目と6時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bozyaka Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANES-IK-0609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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