Zależność stężenie-objętość w bloku podobojczykowym
4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bozyaka Training and Research Hospital
Wpływ modyfikacji stężenia znieczulenia miejscowego i objętości na skuteczność blokady nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu określenie optymalnej objętości dla odpowiedniej blokady czuciowej i ruchowej po bloku podobojczykowym.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy.
Stosując stałą dawkę środka miejscowo znieczulającego (45 mg bupiwakainy 180 mg prylokainy), w każdej z grup będą stosowane różne objętości (pierwsza grupa; 18 ml, druga grupa; 27 ml, trzecia grupa; 36 ml).
Początek, czas trwania i jakość blokady czuciowej i ruchowej zostaną porównane u pacjentów pomiędzy grupami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG jest rutynowo stosowana do znieczulenia prawie wszystkich operacji kończyny górnej, optymalna objętość i stężenie podawanego środka znieczulającego miejscowego jest nadal przedmiotem dyskusji.
To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie ma na celu określenie optymalnej objętości dla odpowiedniej blokady czuciowej i ruchowej po bloku podobojczykowym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup.
Planuje się włączenie do tego badania 81 pacjentów (27 w każdej grupie) ze względu na przeprowadzoną analizę mocy (G-power wersja 3.1).
Stosując stałą dawkę środka miejscowo znieczulającego (45 mg bupiwakainy 180 mg prylokainy), w każdej z grup będą stosowane różne objętości (pierwsza grupa; 18 ml, druga grupa; 27 ml, trzecia grupa; 36 ml).
Początek, czas trwania i jakość blokady czuciowej i ruchowej będą porównywane dla pacjentów pomiędzy grupami Badacze, którzy wykonują blokadę i oceniają jakość i początek blokady, nie będą mieli dostępu do grup pacjentów.
Pacjenci będą również zaślepieni do przypisanych im grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany do operacji kończyny górnej z blokadą nerwu podobojczykowego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci poniżej 18
- Pacjenci ze znanymi alergiami na środki miejscowo znieczulające
- Pacjenci z BMI>30
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci niewspółpracujący
- Pacjenci z koagulopatią lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
- Infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci z rozpoznaniem sepsy lub bakteriemii
- Labilność fizjologiczna i emocjonalna
- Operacje, które mają trwać dłużej niż 3 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stężony
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem nierozcieńczonego roztworu 45 mg bupiwakainy i 180 mg prylokainy (bupiwakaina 0,25% i prylokaina 1%, łącznie 18 ml) u pacjentów z tej grupy
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozcieńczony o 33%
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem roztworu 45 mg bupiwakainy i 180 mg prylokainy rozcieńczonych o 33% (bupiwakaina 0,167% i prylokaina 0,66%, łącznie 27 ml) u pacjentów z tej grupy
|
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozcieńczony o 50%
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona z użyciem roztworu 45 mg bupiwakainy i 180 mg prylokainy rozcieńczonych w 50% (bupiwakaina 0,125% i prylokaina 0,5%, łącznie 36 ml) u pacjentów z tej grupy
|
Blokada nerwu podobojczykowego pod kontrolą USG
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blok czuciowy, oceniany za pomocą skali Hollmana dla testu nakłucia szpilką
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
|
Reakcja czuciowa na ukłucie zostanie oceniona w miejscach unerwienia nerwów promieniowych pośrodkowych kości łokciowej i nerwów mięśniowo-skórnych.
Miejscami unerwienia ocenia się skórę dłoniową palca piątego w przypadku nerwu łokciowego, skórę dłoniową palca drugiego w przypadku nerwu pośrodkowego i grzbietowego, proksymalną część palca drugiego w przypadku nerwu promieniowego oraz skórę przednio-boczną przedramienia w przypadku nerwu mięśniowo-skórnego.
|
0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
|
|
Blokada motoryczna, oceniana za pomocą skali Hollmana dla blokady motorycznej
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
|
Oceniona zostanie funkcja motoryczna każdego nerwu.
Ruchy do oceny to; odwodzenie palców dla nerwu łokciowego, opozycja kciuka dla nerwu pośrodkowego, wyprost przedramienia dla nerwu promieniowego i zgięcie przedramienia dla nerwu mięśniowo-skórnego.
|
0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minuta
|
|
Pooperacyjna blokada czuciowa, oceniana za pomocą skali Hollmana dla testu nakłucia szpilką
Ramy czasowe: 1 godzina w PACU
|
1 godzina w PACU
|
|
|
Pooperacyjna blokada motoryczna, oceniana za pomocą skali Hollmana dla blokady motorycznej
Ramy czasowe: 1 godzina w PACU
|
1 godzina w PACU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1. godzina i 6. godzina
|
Ponadto pielęgniarka rejestruje czas pierwszej skargi pacjenta na ból
|
1. godzina i 6. godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mosaffa F, Gharaei B, Qoreishi M, Razavi S, Safari F, Fathi M, Mohseni G, Elyasi H, Hosseini F. Do the Concentration and Volume of Local Anesthetics Affect the Onset and Success of Infraclavicular Anesthesia? Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e23963. doi: 10.5812/aapm.23963v2. eCollection 2015 Aug.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Techasuk W, Pham K, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between 3 combinations of volume and concentration of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):206-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e318287fe53.
- Fenten MG, Schoenmakers KP, Heesterbeek PJ, Scheffer GJ, Stienstra R. Effect of local anesthetic concentration, dose and volume on the duration of single-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block with mepivacaine: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 30;15:130. doi: 10.1186/s12871-015-0110-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANES-IK-0609
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .