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Konzentrations-Volumen-Beziehung beim infraklavikulären Block

4. Januar 2017 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital

Einfluss von Konzentrations- und Volumenänderungen des Lokalanästhetikums auf die Wirksamkeit der ultraschallgeführten infraklavikulären Nervenblockade

Diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, das optimale Volumen für eine angemessene sensorische und motorische Blockade nach einer infraklavikulären Blockade zu bestimmen. Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert. Unter Verwendung einer konstanten Dosis Lokalanästhetika (45 mg Bupivacain 180 mg Prilocain) werden in jeder Gruppe unterschiedliche Volumina verwendet (erste Gruppe; 18 ml, zweite Gruppe; 27 ml, dritte Gruppe; 36 ml). Beginn, Dauer und Qualität der sensorischen und motorischen Blockade werden bei Patienten zwischen Gruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade routinemäßig zur Anästhesie bei fast allen Operationen an den oberen Extremitäten eingesetzt wird, ist das optimale Volumen und die optimale Konzentration des zu verabreichenden Lokalanästhetikums immer noch Gegenstand von Debatten. Diese prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, das optimale Volumen für eine angemessene sensorische und motorische Blockade nach einer infraklavikulären Blockade zu bestimmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Aufgrund einer durchgeführten Leistungsanalyse (G-Leistung Version 3.1) ist die Aufnahme von 81 Patienten (27 in jeder Gruppe) in diese Studie geplant. Unter Verwendung einer konstanten Dosis Lokalanästhetika (45 mg Bupivacain 180 mg Prilocain) werden in jeder Gruppe unterschiedliche Volumina verwendet (erste Gruppe; 18 ml, zweite Gruppe; 27 ml, dritte Gruppe; 36 ml). Beginn, Dauer und Qualität der sensorischen und motorischen Blockade werden bei Patienten zwischen Gruppen verglichen. Forscher, die die Blockade durchführen und die Qualität und den Beginn der Blockade beurteilen, werden gegenüber den Patientengruppen verblindet. Den Patienten werden außerdem keine Gruppen zugewiesen, die ihnen zugewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Operationen an den oberen Extremitäten mit infraklavikulärer Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika
  • Patienten mit einem BMI>30
  • Diabetiker
  • Nicht kooperierende Patienten
  • Patienten mit Koagulopathie oder Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Hautinfektion an der Injektionsstelle
  • Patienten mit diagnostizierter Sepsis oder Bakteriämie
  • Physiologische und emotionale Labilität
  • Operationen, die voraussichtlich länger als 3 Stunden dauern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konzentriert
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine infraklavikuläre Nervenblockade unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung mit einer unverdünnten Lösung von 45 mg Bupivacain und 180 mg Prilocain (Bupivacain 0,25 % und Prilocain 1 %, insgesamt 18 ml) durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Prilocain 1 %
Andere Namen:
  • Citanest
Verfahren: Infraklavikuläre Nervenblockade
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade
Gerät: Ultraschall
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
ACTIVE_COMPARATOR: Um 33 % verwässert
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine infraklavikuläre Nervenblockade unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung mit einer Lösung aus 45 mg Bupivacain und 180 mg Prilocain, verdünnt um 33 % (Bupivacain 0,167 % und Prilocain 0,66 %, insgesamt 27 ml), durchgeführt
Verfahren: Infraklavikuläre Nervenblockade
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade
Gerät: Ultraschall
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain 0,167 %
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Prilocain 0,66 %
Andere Namen:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Um 50 % verdünnt
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine infraklavikuläre Nervenblockade unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung mit einer Lösung aus 45 mg Bupivacain und 180 mg Prilocain, verdünnt um 50 % (Bupivacain 0,125 % und Prilocain 0,5 %, insgesamt 36 ml), durchgeführt
Verfahren: Infraklavikuläre Nervenblockade
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Nervenblockade
Gerät: Ultraschall
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt
Arzneimittel: Bupivacain 0,125 %
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Prilocain 0,5 %
Andere Namen:
  • Citanest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade, bewertet mit der Hollman-Skala für den Nadelstichtest
Zeitfenster: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Die sensorische Reaktion auf einen Nadelstich wird an den Innervationsstellen des Nervus ulnaris medianus radialis und des Nervus musculocutaneus beurteilt. Zu beurteilende Innervationsstellen sind die volare Haut des fünften Fingers für den Nervus ulnaris, die volare Haut des zweiten Fingers für den Nervus medianus und dorsal, proximal des zweiten Fingers für den Nervus radialis und die Haut des anterolateralen Unterarms für den Nervus musculocutaneus.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Motorische Blockade, bewertet anhand der Hollman-Skala für motorische Blockade
Zeitfenster: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Die motorische Funktion jedes Nervs wird beurteilt. Zu bewertende Bewegungen sind; Abduktion der Finger für den Nervus ulnaris, Daumenopposition für den Nervus medianus, Streckung des Unterarms für den Nervus radialis und Beugung des Unterarms für den Nervus musculocutaneus.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. Minute
Postoperative sensorische Blockade, bewertet anhand der Hollman-Skala für den Nadelstichtest
Zeitfenster: 1. Stunde in PACU
1. Stunde in PACU
Postoperative motorische Blockade, bewertet anhand der Hollman-Skala für motorische Blockaden
Zeitfenster: 1. Stunde in PACU
1. Stunde in PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1. Stunde und 6. Stunde
Darüber hinaus wird der Zeitpunkt der ersten Schmerzbeschwerde des Patienten von der Krankenschwester erfasst
1. Stunde und 6. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-IK-0609

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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