Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration-volumen forhold i infraclavicular blok

4. januar 2017 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital

Indvirkning af lokalbedøvelseskoncentrations-volumenændringer på ultralydsstyret infraclavikulær nerveblokeffektivitet

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at bestemme det optimale volumen for tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade efter en infraklavikulær blokering. Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper. Ved at bruge en konstant dosis af lokalbedøvelsesmidler (45mg bupivacain 180mg prilocain), vil forskellige volumener blive brugt i hver af grupperne (Første gruppe; 18mL, anden gruppe; 27mL, tredje gruppe; 36mL). Debut, varighed og kvalitet af sensorisk og motorisk blokering vil blive sammenlignet for patienter mellem grupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok rutinemæssigt bruges til at give anæstesi til næsten alle operationer i de øvre ekstremiteter, er optimal volumen og koncentration af lokakbedøvelsesmiddel, der skal administreres, stadig et emne for debat. Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse har til formål at bestemme det optimale volumen for tilstrækkelig sensorisk og motorisk blokade efter en infraklavikulær blokering. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper. 81 patienter (27 i hver gruppe) er planlagt til at blive indskrevet i denne undersøgelse på grund af en udført effektanalyse (G-power ver 3.1). Ved at bruge en konstant dosis af lokalbedøvelsesmidler (45mg bupivacain 180mg prilocain), vil forskellige volumener blive brugt i hver af grupperne (Første gruppe; 18mL, anden gruppe; 27mL, tredje gruppe; 36mL). Debut, varighed og kvalitet af sensorisk og motorisk blokering vil blive sammenlignet for patienter mellem grupper Forskere, der udfører blokeringen og vurderer blokeringskvaliteten og debut, vil blive blindet for patientgrupper. Patienter vil også blive blindet over for grupper, de er tildelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til operation i øvre ekstremiteter med infraclavikulær nerveblok

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter under 18 år
  • Patienter med kendt lokalbedøvelsesallergi
  • Patienter med et BMI >30
  • Diabetespatienter
  • Usamarbejdende patienter
  • Patienter med koagulopati eller som modtager antikoagulantbehandling
  • Hudinfektion på injektionsstedet
  • Patienter diagnosticeret med sepsis eller bakteriæmi
  • Fysiologisk og følelsesmæssig labilitet
  • Operationer, der forventes at vare længere end 3 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentreret
Infraclavikulær nerveblokering under vejledning af ultralyd vil blive udført med en ufortyndet opløsning af 45 mg bupivacain og 180 mg prilocain (bupivacain 0,25 % og prilocain 1 %, 18 ml i alt) til patienter i denne gruppe
Medicin: Bupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Prilocain 1 %
Andre navne:
  • Citanest
Procedure: Infraclavikulær nerveblok
Ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok
Enhed: Ultralyd
Alle nerveblokeringer vil blive udført med ultralydsvejledning
ACTIVE_COMPARATOR: Fortyndet med 33 %
Infraclavikulær nerveblokering under vejledning af ultralyd vil blive udført med en opløsning af 45 mg bupivacain og 180 mg prilocain fortyndet med 33 % (bupivacain 0,167 % og prilocain 0,66 %, 27 ml i alt) til patienter i denne gruppe
Procedure: Infraclavikulær nerveblok
Ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok
Enhed: Ultralyd
Alle nerveblokeringer vil blive udført med ultralydsvejledning
Medicin: Bupivacain 0,167 %
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Prilocain 0,66 %
Andre navne:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Fortyndet med 50 %
Infraclavikulær nerveblokering under vejledning af ultralyd vil blive udført med en opløsning af 45 mg bupivacain og 180 mg prilocain fortyndet med 50 % (bupivacain 0,125 % og prilocain 0,5 %, 36 ml i alt) til patienter i denne gruppe
Procedure: Infraclavikulær nerveblok
Ultralydsstyret infraclavikulær nerveblok
Enhed: Ultralyd
Alle nerveblokeringer vil blive udført med ultralydsvejledning
Medicin: Bupivacain 0,125 %
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Prilocain 0,5 %
Andre navne:
  • Citanest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blok, som vurderet ved hollman-skalaen til nålestikstest
Tidsramme: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Sensorisk respons på nålestik vil blive vurderet ved innervationssteder af ulnar median radial og muskulokutane nerver. Innervationssteder for vurdering er volar hud på den femte finger for ulnar nerve, volar hud af anden finger for median nerve og dorsal, proksimal af anden finger for radial nerve og hud på den anterolaterale underarm for muskulokutan nerve.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Motorblok, som vurderet efter hollman-skalaen for motorblokade
Tidsramme: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Motorisk funktion for hver nerve vil blive vurderet. Bevægelser, der skal evalueres, er; abduktion af fingrene for ulnar nerve, tommelfinger opposition for median nerve, forlængelse af underarmen for radial nerve og fleksion af underarmen for musculocutaneous nerve.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minut
Postoperativ sensorisk blok, vurderet ved hollman-skalaen til nålestikstest
Tidsramme: 1. time i PACU
1. time i PACU
Postoperativ motorblok, som vurderet ved hollman-skalaen for motorblokadet
Tidsramme: 1. time i PACU
1. time i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 1. time og 6. time
Derudover vil patienternes første klagetidspunkt over smerte blive registreret af sygeplejerske
1. time og 6. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-IK-0609

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachial Plexus blokade

Kliniske forsøg med Bupivacain 0,25 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner