Konsentrasjons-volumforhold i infraklavikulær blokk
4. januar 2017 oppdatert av: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekten av lokalbedøvelseskonsentrasjon-volummodifikasjoner på ultralydveiledet infraklavikulær nerveblokkeffektivitet
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å bestemme det optimale volumet for adekvat sensoriell og motorisk blokade etter en infraklavikulær blokkering.
Pasientene vil bli randomisert i tre grupper.
Ved å bruke en konstant dose lokalbedøvelse (45mg bupivakain 180mg prilokain), vil forskjellige volumer bli brukt i hver av gruppene (Første gruppe; 18mL, andre gruppe; 27mL, tredje gruppe; 36mL).
Debut, varighet og kvalitet av sensorisk og motorisk blokkering vil bli sammenlignet for pasienter mellom grupper
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om ultralydveiledet infraklavikulær nerveblokk rutinemessig brukes til å gi anestesi for nesten alle operasjoner i øvre ekstremiteter, er optimalt volum og konsentrasjon av lokak-anestesimiddel som skal administreres fortsatt et tema for debatt.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien tar sikte på å bestemme det optimale volumet for adekvat sensoriell og motorisk blokade etter en infraklavikulær blokkering.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper.
81 pasienter (27 i hver gruppe) er planlagt å bli registrert i denne studien på grunn av en effektanalyse utført (G-power ver 3.1).
Ved å bruke en konstant dose lokalbedøvelse (45mg bupivakain 180mg prilokain), vil forskjellige volumer bli brukt i hver av gruppene (Første gruppe; 18mL, andre gruppe; 27mL, tredje gruppe; 36mL).
Debut, varighet og kvalitet på sensorisk og motorisk blokkering vil bli sammenlignet for pasienter mellom grupper Forskere som utfører blokkeringen og vurderer blokkeringskvalitet og debut vil bli blindet for pasientgrupper.
Pasienter vil også bli blindet for grupper de er tildelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for øvre ekstremitetskirurgi med infraklavikulær nerveblokk
Ekskluderingskriterier:
- Pasientavslag
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med kjent lokalbedøvelsesallergi
- Pasienter med BMI >30
- Diabetespasienter
- Usamarbeidde pasienter
- Pasienter med koagulopati eller som mottar antikoagulasjonsbehandling
- Hudinfeksjon på injeksjonsstedet
- Pasienter diagnostisert med sepsis eller bakteriemi
- Fysiologisk og emosjonell labilitet
- Operasjoner som forventes å vare lenger enn 3 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konsentrert
Infraklavikulær nerveblokk under veiledning av ultralyd vil bli utført med en ufortynnet løsning av 45 mg bupivakain og 180 mg prilokain (bupivakain 0,25 % og prilokain 1 %, totalt 18 ml) til pasienter i denne gruppen
|
Andre navn:
Andre navn:
Ultralydveiledet infraklavikulær nerveblokk
Alle nerveblokkeringer vil bli utført med ultralydveiledning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fortynnet med 33 %
Infraklavikulær nerveblokk under veiledning av ultralyd vil bli utført med en løsning av 45 mg bupivakain og 180 mg prilokain fortynnet med 33 % (bupivakain 0,167 % og prilokain 0,66 %, 27 ml totalt) til pasienter i denne gruppen
|
Ultralydveiledet infraklavikulær nerveblokk
Alle nerveblokkeringer vil bli utført med ultralydveiledning
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fortynnet med 50 %
Infraklavikulær nerveblokk under veiledning av ultralyd vil bli utført med en løsning av 45 mg bupivakain og 180 mg prilokain fortynnet med 50 % (bupivakain 0,125 % og prilokain 0,5 %, 36 ml totalt) til pasienter i denne gruppen
|
Ultralydveiledet infraklavikulær nerveblokk
Alle nerveblokkeringer vil bli utført med ultralydveiledning
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk blokk, vurdert ved hollmanskala for nålestikktest
Tidsramme: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minutt
|
Sensorisk respons på nålestikk vil bli vurdert ved innervasjonssteder av ulnar median radial og muskulokutane nerver.
Innervasjonssteder for vurdering er volar hud på femte finger for ulnar nerve, volar hud på andre finger for median nerve og dorsal, proksimal av andre finger for radial nerve og hud på anterolateral underarm for muskulokutan nerve.
|
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minutt
|
|
Motorblokk, vurdert etter hollmanskala for motorblokkade
Tidsramme: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minutt
|
Motorisk funksjon for hver nerve vil bli vurdert.
Bevegelser som skal evalueres er; abduksjon av fingrene for ulnar nerve, tommel opposisjon for median nerve, forlengelse av underarm for radial nerve og fleksjon av underarm for muskulokutan nerve.
|
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minutt
|
|
Postoperativ sensorisk blokk, vurdert ved hollmanskala for nålestikktest
Tidsramme: 1. time i PACU
|
1. time i PACU
|
|
|
Postoperativ motorblokk, vurdert etter hollman-skala for motorblokkadet
Tidsramme: 1. time i PACU
|
1. time i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 1. time og 6. time
|
I tillegg vil pasientens første klagetidspunkt for smerte registreres av sykepleier
|
1. time og 6. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mosaffa F, Gharaei B, Qoreishi M, Razavi S, Safari F, Fathi M, Mohseni G, Elyasi H, Hosseini F. Do the Concentration and Volume of Local Anesthetics Affect the Onset and Success of Infraclavicular Anesthesia? Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e23963. doi: 10.5812/aapm.23963v2. eCollection 2015 Aug.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Techasuk W, Pham K, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between 3 combinations of volume and concentration of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):206-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e318287fe53.
- Fenten MG, Schoenmakers KP, Heesterbeek PJ, Scheffer GJ, Stienstra R. Effect of local anesthetic concentration, dose and volume on the duration of single-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block with mepivacaine: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 30;15:130. doi: 10.1186/s12871-015-0110-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANES-IK-0609
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .