Relation concentration-volume dans le bloc sous-claviculaire
4 janvier 2017 mis à jour par: Bozyaka Training and Research Hospital
Impact des modifications de la concentration et du volume de l'anesthésique local sur l'efficacité du bloc nerveux sous-claviculaire guidé par ultrasons
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle vise à déterminer le volume optimal pour un blocage sensoriel et moteur adéquat suite à un bloc sous-claviculaire.
Les patients seront randomisés en trois groupes.
En utilisant une dose constante d'anesthésiques locaux (45 mg de bupivacaïne 180 mg de prilocaïne), différents volumes seront utilisés dans chacun des groupes (premier groupe ; 18 mL, deuxième groupe ; 27 mL, troisième groupe ; 36 mL).
Le début, la durée et la qualité du bloc sensoriel et moteur seront comparés pour les patients entre les groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Bien que le bloc nerveux sous-claviculaire guidé par échographie soit couramment utilisé pour fournir une anesthésie pour presque toutes les chirurgies des membres supérieurs, le volume et la concentration optimaux de l'anesthésique local à administrer font toujours l'objet de débats.
Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle vise à déterminer le volume optimal pour un blocage sensoriel et moteur adéquat suite à un bloc sous-claviculaire.
Les patients seront répartis au hasard en trois groupes.
Il est prévu que 81 patients (27 dans chaque groupe) soient inscrits dans cette étude en raison d'une analyse de puissance effectuée (G-power ver 3.1).
En utilisant une dose constante d'anesthésiques locaux (45 mg de bupivacaïne 180 mg de prilocaïne), différents volumes seront utilisés dans chacun des groupes (premier groupe ; 18 mL, deuxième groupe ; 27 mL, troisième groupe ; 36 mL).
L'apparition, la durée et la qualité du bloc sensoriel et moteur seront comparées pour les patients entre les groupes. Les chercheurs qui effectuent le bloc et évaluent la qualité et l'apparition du bloc seront aveuglés aux groupes de patients.
Les patients seront également aveuglés aux groupes qui leur sont assignés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie du membre supérieur avec bloc nerveux sous-claviculaire
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients de moins de 18 ans
- Patients ayant des allergies connues aux anesthésiques locaux
- Patients avec un IMC>30
- Patients diabétiques
- Patients non coopérés
- Patients atteints de coagulopathie ou recevant un traitement anticoagulant
- Infection cutanée au site d'injection
- Patients diagnostiqués avec une septicémie ou une bactériémie
- Labilité physiologique et émotionnelle
- Chirurgies qui devraient durer plus de 3 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Concentré
Un bloc nerveux sous-claviculaire sous contrôle échographique sera réalisé à l'aide d'une solution non diluée de 45 mg de bupivacaïne et de 180 mg de prilocaïne (bupivacaïne 0,25 % et prilocaïne 1 %, 18 mL au total) pour les patients de ce groupe.
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Autres noms:
Autres noms:
Bloc nerveux sous-claviculaire guidé par échographie
Tous les blocs nerveux seront réalisés sous guidage échographique
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ACTIVE_COMPARATOR: Dilué à 33%
Le bloc nerveux sous-claviculaire sous contrôle échographique sera réalisé à l'aide d'une solution de 45 mg de bupivacaïne et de 180 mg de prilocaïne diluée à 33 % (bupivacaïne 0,167 % et prilocaïne 0,66 %, 27 mL au total) pour les patients de ce groupe.
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Bloc nerveux sous-claviculaire guidé par échographie
Tous les blocs nerveux seront réalisés sous guidage échographique
Autres noms:
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dilué à 50%
Le bloc nerveux sous-claviculaire sous contrôle échographique sera réalisé à l'aide d'une solution de 45 mg de bupivacaïne et de 180 mg de prilocaïne diluée à 50 % (bupivacaïne 0,125 % et prilocaïne 0,5 %, 36 mL au total) pour les patients de ce groupe.
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Bloc nerveux sous-claviculaire guidé par échographie
Tous les blocs nerveux seront réalisés sous guidage échographique
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bloc sensoriel, tel qu'évalué par l'échelle de Hollman pour le test de la piqûre d'épingle
Délai: 0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minutes
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La réponse sensorielle à la piqûre d'épingle sera évaluée au niveau des sites d'innervation des nerfs radial médian ulnaire et musculo-cutané.
Les sites d'innervation d'évaluation sont la peau palmaire du cinquième doigt pour le nerf cubital, la peau palmaire du deuxième doigt pour le nerf médian et dorsal, la partie proximale du deuxième doigt pour le nerf radial et la peau de l'avant-bras antérolatéral pour le nerf musculo-cutané.
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0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minutes
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Blocage moteur, tel qu'évalué par l'échelle de Hollman pour le blocage moteur
Délai: 0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minutes
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La fonction motrice de chaque nerf sera évaluée.
Les mouvements à évaluer sont; abduction des doigts pour le nerf cubital, opposition du pouce pour le nerf médian, extension de l'avant-bras pour le nerf radial et flexion de l'avant-bras pour le nerf musculo-cutané.
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0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minutes
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Bloc sensoriel postopératoire, tel qu'évalué par l'échelle de Hollman pour le test de la piqûre d'épingle
Délai: 1 heure en PACU
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1 heure en PACU
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Bloc moteur postopératoire, tel qu'évalué par l'échelle de Hollman pour le blocage moteur
Délai: 1 heure en PACU
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1 heure en PACU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 1ère heure et 6ème heure
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De plus, l'heure de la première plainte de douleur des patients sera enregistrée par l'infirmière
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1ère heure et 6ème heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mosaffa F, Gharaei B, Qoreishi M, Razavi S, Safari F, Fathi M, Mohseni G, Elyasi H, Hosseini F. Do the Concentration and Volume of Local Anesthetics Affect the Onset and Success of Infraclavicular Anesthesia? Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e23963. doi: 10.5812/aapm.23963v2. eCollection 2015 Aug.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Techasuk W, Pham K, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between 3 combinations of volume and concentration of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):206-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e318287fe53.
- Fenten MG, Schoenmakers KP, Heesterbeek PJ, Scheffer GJ, Stienstra R. Effect of local anesthetic concentration, dose and volume on the duration of single-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block with mepivacaine: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 30;15:130. doi: 10.1186/s12871-015-0110-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANES-IK-0609
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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