锁骨下阻滞的浓度-体积关系
2017年1月4日 更新者：Bozyaka Training and Research Hospital
局麻药浓度-体积改变对超声引导下锁骨下神经阻滞效果的影响
这项前瞻性、随机、双盲研究旨在确定锁骨下阻滞后充分感觉和运动阻滞的最佳体积。
患者将被随机分为三组。
使用恒定剂量的局部麻醉剂（45mg 布比卡因 180mg 丙胺卡因），每组将使用不同的体积（第一组；18mL，第二组；27mL，第三组；36mL）。
将比较各组患者的感觉和运动阻滞的发作、持续时间和质量
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管超声引导下锁骨下神经阻滞常规用于几乎所有上肢手术的麻醉，但 Locak 麻醉剂的最佳用量和浓度仍存在争议。
这项前瞻性、随机、双盲研究旨在确定锁骨下阻滞后充分感觉和运动阻滞的最佳体积。
患者将被随机分配到三组。
由于进行了功率分析 (G-power ver 3.1)，计划将 81 名患者（每组 27 名）纳入本研究。
使用恒定剂量的局部麻醉剂（45mg 布比卡因 180mg 丙胺卡因），每组将使用不同的体积（第一组；18mL，第二组；27mL，第三组；36mL）。
将比较组间患者的感觉和运动阻滞的发作、持续时间和质量 执行阻滞和评估阻滞质量和发作的研究人员将对患者组不知情。
患者也将对他们分配的组不知情。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Izmir、火鸡、35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行锁骨下神经阻滞的上肢手术
排除标准：
- 病人拒绝
- 18岁以下的患者
- 已知对局部麻醉剂过敏的患者
- BMI>30的患者
- 糖尿病患者
- 不合作的患者
- 患有凝血病或接受抗凝治疗的患者
- 注射部位皮肤感染
- 诊断为败血症或菌血症的患者
- 生理和情绪不稳定
- 预计持续时间超过 3 小时的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：集中
本组患者采用45mg布比卡因和180mg丙胺卡因原液（布比卡因0.25%和丙胺卡因1%，共18mL）在超声引导下进行锁骨下神经阻滞。
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其他名称：
其他名称：
超声引导锁骨下神经阻滞
所有神经阻滞都将在超声引导下进行
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ACTIVE_COMPARATOR：稀释33%
本组患者采用45mg布比卡因和180mg丙胺卡因33%稀释溶液（布比卡因0.167%和丙胺卡因0.66%，共27mL）在超声引导下进行锁骨下神经阻滞。
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超声引导锁骨下神经阻滞
所有神经阻滞都将在超声引导下进行
其他名称：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：稀释 50%
本组患者采用45mg布比卡因和180mg丙胺卡因50%稀释溶液（布比卡因0.125%和丙胺卡因0.5%，共36mL）在超声引导下进行锁骨下神经阻滞。
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超声引导锁骨下神经阻滞
所有神经阻滞都将在超声引导下进行
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞，通过霍尔曼量表进行针刺测试评估
大体时间：0、3、6、9、12、20、25、30分钟
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将在尺骨正中桡神经和肌皮神经的神经支配部位评估对针刺的感觉反应。
评估的神经支配部位是用于尺神经的第五指掌侧皮肤、用于正中神经和背侧的第二指掌侧皮肤、用于桡神经的无名指近端皮肤和用于肌皮神经的前臂前外侧皮肤。
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0、3、6、9、12、20、25、30分钟
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电机阻滞，通过霍尔曼量表评估电机阻滞
大体时间：0、3、6、9、12、20、25、30分钟
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将评估每条神经的运动功能。
要评估的动作是；尺神经手指外展，正中神经拇指外展，桡神经前臂伸展，肌皮神经前臂屈曲。
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0、3、6、9、12、20、25、30分钟
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术后感觉阻滞，通过用于针刺试验的霍尔曼量表进行评估
大体时间：PACU 的第 1 小时
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PACU 的第 1 小时
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术后运动阻滞，通过霍尔曼运动阻滞量表评估
大体时间：PACU 的第 1 小时
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PACU 的第 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛，通过视觉模拟量表评估
大体时间：第一小时和第六小时
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此外，护士会记录患者首次诉痛的时间
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第一小时和第六小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mosaffa F, Gharaei B, Qoreishi M, Razavi S, Safari F, Fathi M, Mohseni G, Elyasi H, Hosseini F. Do the Concentration and Volume of Local Anesthetics Affect the Onset and Success of Infraclavicular Anesthesia? Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e23963. doi: 10.5812/aapm.23963v2. eCollection 2015 Aug.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Techasuk W, Pham K, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between 3 combinations of volume and concentration of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):206-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e318287fe53.
- Fenten MG, Schoenmakers KP, Heesterbeek PJ, Scheffer GJ, Stienstra R. Effect of local anesthetic concentration, dose and volume on the duration of single-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block with mepivacaine: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 30;15:130. doi: 10.1186/s12871-015-0110-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月28日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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