Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazione concentrazione-volume nel blocco infraclavicolare

4 gennaio 2017 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital

Impatto delle modifiche della concentrazione-volume dell'anestetico locale sull'efficacia del blocco del nervo infraclavicolare sotto guida ecografica

Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a determinare il volume ottimale per un adeguato blocco sensoriale e motorio a seguito di un blocco infraclavicolare. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi. Utilizzando una dose costante di anestetici locali (45 mg di bupivacaina 180 mg di prilocaina), verranno utilizzati volumi diversi in ciascuno dei gruppi (primo gruppo; 18 ml, secondo gruppo; 27 ml, terzo gruppo; 36 ml). L'insorgenza, la durata e la qualità del blocco sensoriale e motorio saranno confrontate per i pazienti tra i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il blocco del nervo infraclavicolare guidato da ultrasuoni sia abitualmente utilizzato per fornire l'anestesia per quasi tutti gli interventi chirurgici degli arti superiori, il volume e la concentrazione ottimali dell'anestetico locale da somministrare sono ancora oggetto di dibattito. Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco mira a determinare il volume ottimale per un adeguato blocco sensoriale e motorio a seguito di un blocco infraclavicolare. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi. 81 pazienti (27 in ciascun gruppo) dovrebbero essere arruolati in questo studio a causa di un'analisi di potenza eseguita (G-power ver 3.1). Utilizzando una dose costante di anestetici locali (45 mg di bupivacaina 180 mg di prilocaina), verranno utilizzati volumi diversi in ciascuno dei gruppi (primo gruppo; 18 ml, secondo gruppo; 27 ml, terzo gruppo; 36 ml). L'insorgenza, la durata e la qualità del blocco sensoriale e motorio saranno confrontate per i pazienti tra i gruppi I ricercatori che eseguono il blocco e valutano la qualità e l'insorgenza del blocco saranno all'oscuro dei gruppi di pazienti. I pazienti saranno anche accecati dai gruppi a cui sono assegnati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la chirurgia dell'arto superiore con blocco del nervo infraclavicolare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con note allergie agli anestetici locali
  • Pazienti con un BMI>30
  • Pazienti Diabetici
  • Pazienti non cooperanti
  • Pazienti con coagulopatia o in terapia anticoagulante
  • Infezione cutanea nel sito di iniezione
  • Pazienti con diagnosi di sepsi o batteriemia
  • Labilità fisiologica ed emotiva
  • Interventi chirurgici che dovrebbero durare più di 3 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Concentrato
Il blocco del nervo sottoclavicolare sotto la guida dell'ecografia verrà eseguito utilizzando una soluzione non diluita di 45 mg di bupivacaina e 180 mg di prilocaina (bupivacaina 0,25% e prilocaina 1%, 18 ml in totale) ai pazienti in questo gruppo
Droga: Bupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Prilocaina 1%
Altri nomi:
  • Citanest
Procedura: Blocco nervoso sottoclavicolare
Blocco del nervo infraclavicolare ecoguidato
Dispositivo: Ultrasuoni
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica
ACTIVE_COMPARATORE: Diluito al 33%
Il blocco del nervo infraclavicolare sotto guida ecografica verrà eseguito utilizzando una soluzione di 45 mg di bupivacaina e 180 mg di prilocaina diluiti al 33% (bupivacaina 0,167% e prilocaina 0,66%, 27 ml in totale) ai pazienti di questo gruppo
Procedura: Blocco nervoso sottoclavicolare
Blocco del nervo infraclavicolare ecoguidato
Dispositivo: Ultrasuoni
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica
Droga: Bupivacaina 0,167%
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Prilocaina 0,66%
Altri nomi:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATORE: Diluito al 50%
Il blocco del nervo sottoclaveare sotto guida ecografica verrà eseguito utilizzando una soluzione di 45 mg di bupivacaina e 180 mg di prilocaina diluiti al 50% (bupivacaina 0,125% e prilocaina 0,5%, 36 ml in totale) ai pazienti di questo gruppo
Procedura: Blocco nervoso sottoclavicolare
Blocco del nervo infraclavicolare ecoguidato
Dispositivo: Ultrasuoni
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica
Droga: Bupivacaina 0,125%
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Prilocaina 0,5%
Altri nomi:
  • Citanest

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco sensoriale, come valutato dalla scala di Hollman per il test della puntura di spillo
Lasso di tempo: 0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
La risposta sensoriale alla puntura di spillo sarà valutata nei siti di innervazione dei nervi ulnare mediano radiale e muscolocutaneo. I siti di valutazione dell'innervazione sono la cute volare del quinto dito per il nervo ulnare, la cute volare del secondo dito per il nervo mediano e dorsale, prossimale del secondo dito per il nervo radiale e la cute dell'avambraccio anterolaterale per il nervo muscolocutaneo.
0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
Blocco motorio, come valutato dalla scala Hollman per il blocco motorio
Lasso di tempo: 0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
Verrà valutata la funzione motoria per ciascun nervo. I movimenti da valutare sono; abduzione delle dita per il nervo ulnare, opposizione del pollice per il nervo mediano, estensione dell'avambraccio per il nervo radiale e flessione dell'avambraccio per il nervo muscolocutaneo.
0, 3°, 6°, 9°, 12°, 20°, 25°, 30° minuto
Blocco sensoriale postoperatorio, valutato dalla scala di Hollman per il test della puntura di spillo
Lasso di tempo: 1a ora in PACU
1a ora in PACU
Blocco motorio postoperatorio, valutato dalla scala di Hollman per il blocco motorio
Lasso di tempo: 1a ora in PACU
1a ora in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, come valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1a ora e 6a ora
Inoltre, l'infermiere registrerà il primo momento di dolore lamentato dai pazienti
1a ora e 6a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-IK-0609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina 0,25%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi