Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah koncentrace-objem u infraklavikulárního bloku

4. ledna 2017 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital

Vliv modifikací koncentrace a objemu lokálního anestetika na účinnost infraklavikulárního nervového bloku vedeného ultrazvukem

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl určit optimální objem pro adekvátní senzorickou a motorickou blokádu po infraklavikulární blokádě. Pacienti budou randomizováni do tří skupin. Při použití konstantní dávky lokálních anestetik (45 mg bupivakainu 180 mg prilokainu) budou použity různé objemy v každé ze skupin (první skupina; 18 ml, druhá skupina; 27 ml, třetí skupina; 36 ml). Nástup, trvání a kvalita senzorického a motorického bloku budou porovnány u pacientů mezi skupinami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se ultrazvukem naváděná blokáda infraklavikulárního nervu rutinně používá k poskytování anestezie téměř u všech operací horních končetin, optimální objem a koncentrace podaného lokálního anestetika je stále předmětem diskusí. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie si klade za cíl určit optimální objem pro adekvátní senzorickou a motorickou blokádu po infraklavikulární blokádě. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin. Do této studie se plánuje zařazení 81 pacientů (27 v každé skupině) na základě provedené analýzy výkonu (G-power ver 3.1). Při použití konstantní dávky lokálních anestetik (45 mg bupivakainu 180 mg prilokainu) budou použity různé objemy v každé ze skupin (první skupina; 18 ml, druhá skupina; 27 ml, třetí skupina; 36 ml). Nástup, trvání a kvalita senzorického a motorického bloku budou porovnány u pacientů mezi skupinami Výzkumníci, kteří blok provedou a posoudí kvalitu a nástup bloku, budou zaslepeni vůči skupinám pacientů. Pacienti budou také zaslepeni do skupin, kterým jsou přiděleni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na operaci horních končetin s blokádou infraklavikulárního nervu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se známými alergiemi na lokální anestetika
  • Pacienti s BMI > 30
  • Diabetičtí pacienti
  • Nespolupracovaní pacienti
  • Pacienti s koagulopatií nebo užívající antikoagulační léčbu
  • Infekce kůže v místě vpichu
  • Pacienti s diagnózou sepse nebo bakteriémie
  • Fyziologická a emoční labilita
  • Operace, u kterých se očekává, že budou trvat déle než 3 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrovaný
Infraklavikulární nervová blokáda pod vedením ultrasonografie bude pacientům v této skupině provedena pomocí neředěného roztoku 45 mg bupivakainu a 180 mg prilokainu (bupivakain 0,25 % a prilokain 1 %, celkem 18 ml)
Lék: Bupivakain 0,25 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Prilokain 1 %
Ostatní jména:
  • Citanest
Postup: Infraklavikulární nervový blok
Ultrazvukem řízená blokáda infraklavikulárního nervu
Přístroj: Ultrazvuk
Všechny nervové blokády budou provedeny s ultrazvukovým vedením
ACTIVE_COMPARATOR: Zředěno o 33 %
Infraklavikulární nervová blokáda pod vedením ultrasonografie bude pacientům v této skupině provedena pomocí roztoku 45 mg bupivakainu a 180 mg prilokainu naředěného 33 % (bupivakain 0,167 % a prilokain 0,66 %, celkem 27 ml).
Postup: Infraklavikulární nervový blok
Ultrazvukem řízená blokáda infraklavikulárního nervu
Přístroj: Ultrazvuk
Všechny nervové blokády budou provedeny s ultrazvukovým vedením
Lék: Bupivakain 0,167 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Prilokain 0,66 %
Ostatní jména:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Zředěno o 50 %
Infraklavikulární nervová blokáda pod vedením ultrasonografie bude pacientům v této skupině provedena pomocí roztoku 45 mg bupivakainu a 180 mg prilokainu naředěného 50 % (bupivakain 0,125 % a prilokain 0,5 %, celkem 36 ml).
Postup: Infraklavikulární nervový blok
Ultrazvukem řízená blokáda infraklavikulárního nervu
Přístroj: Ultrazvuk
Všechny nervové blokády budou provedeny s ultrazvukovým vedením
Lék: Bupivakain 0,125 %
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Prilokain 0,5 %
Ostatní jména:
  • Citanest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický blok, jak je hodnocen Hollmanovou stupnicí pro test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Senzorická odpověď na píchnutí špendlíkem bude hodnocena v místech inervace ulnárního středního radiálního a muskulokutánního nervu. Místa hodnocení inervace jsou volární kůže pátého prstu pro ulnární nerv, volární kůže 2. prstu pro n. medianus a dorzální, proximální část 2. prstu pro n. radialis a kůže anterolaterálního předloktí pro n. muskulokutánní.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Motor Block, jak je hodnocen Hollmanovou stupnicí pro blokádu motoru
Časové okno: 0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Bude hodnocena motorická funkce každého nervu. Pohyby, které mají být hodnoceny, jsou; abdukce prstů pro n. ulnaris, opozice palce pro n. medianus, extenze předloktí pro n. radialis a flexe předloktí pro n. muskulokutánní.
0, 3., 6., 9., 12., 20., 25., 30. minuta
Pooperační senzorický blok podle Hollmanovy škály pro test bodnutím špendlíkem
Časové okno: 1. hodina v PACU
1. hodina v PACU
Pooperační motorický blok podle Hollmanovy škály pro motorickou blokádu
Časové okno: 1. hodina v PACU
1. hodina v PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1. hodina a 6. hodina
Sestra navíc zaznamená dobu první stížnosti pacienta na bolest
1. hodina a 6. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES-IK-0609

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda brachiálního plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit