Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koncentration-volymförhållande i infraklavikularblock

4 januari 2017 uppdaterad av: Bozyaka Training and Research Hospital

Inverkan av lokalbedövningskoncentrations-volymändringar på ultraljudsstyrd infraklavikular nervblocks effektivitet

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie syftar till att fastställa den optimala volymen för adekvat sensoriell och motorisk blockad efter ett infraklavikulärt blockad. Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper. Med en konstant dos av lokalanestetika (45 mg bupivakain 180 mg prilokain), kommer olika volymer att användas i var och en av grupperna (första gruppen; 18 ml, andra gruppen; 27 ml, tredje gruppen; 36 ml). Debut, varaktighet och kvalitet av sensorisk och motorisk blockering kommer att jämföras för patienter mellan grupper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om ultraljudsstyrd infraklavikulär nervblockering rutinmässigt används för att tillhandahålla anestesi för nästan alla operationer i de övre extremiteterna, är optimal volym och koncentration av lokakbedövningsmedel som ska administreras fortfarande föremål för debatt. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie syftar till att fastställa den optimala volymen för adekvat sensoriell och motorisk blockad efter ett infraklavikulärt blockad. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i tre grupper. 81 patienter (27 i varje grupp) planeras att inkluderas i denna studie på grund av en effektanalys utförd (G-power ver 3.1). Med en konstant dos av lokalanestetika (45 mg bupivakain 180 mg prilokain), kommer olika volymer att användas i var och en av grupperna (första gruppen; 18 ml, andra gruppen; 27 ml, tredje gruppen; 36 ml). Debut, varaktighet och kvalitet av sensorisk och motorisk blockering kommer att jämföras för patienter mellan grupper Forskare som utför blockeringen och bedömer blockets kvalitet och debut kommer att bli blinda för patientgrupper. Patienterna kommer också att bli blinda för grupper som de tilldelas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för operation av övre extremiteter med infraklavikulär nervblockad

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter med kända lokalanestetikaallergier
  • Patienter med BMI >30
  • Diabetespatienter
  • Osamarbetade patienter
  • Patienter med koagulopati eller som får antikoagulantiabehandling
  • Hudinfektion på injektionsstället
  • Patienter som diagnostiserats med sepsis eller bakteriemi
  • Fysiologisk och emotionell labilitet
  • Operationer som förväntas pågå längre än 3 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrerad
Infraklavikulär nervblockad under ledning av ultraljud kommer att utföras med en outspädd lösning av 45 mg bupivakain och 180 mg prilokain (bupivakain 0,25 % och prilokain 1 %, totalt 18 ml) till patienter i denna grupp
Läkemedel: Bupivakain 0,25 %
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Prilokain 1%
Andra namn:
  • Citanest
Procedur: Infraklavikulärt nervblock
Ultraljudsstyrd infraklavikulär nervblockad
Enhet: Ultraljud
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning
ACTIVE_COMPARATOR: Utspädd med 33 %
Infraklavikulär nervblockad under ledning av ultraljud kommer att utföras med en lösning av 45 mg bupivakain och 180 mg prilokain utspädd med 33 % (bupivakain 0,167 % och prilokain 0,66 %, 27 ml totalt) till patienter i denna grupp
Procedur: Infraklavikulärt nervblock
Ultraljudsstyrd infraklavikulär nervblockad
Enhet: Ultraljud
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning
Läkemedel: Bupivakain 0,167 %
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Prilokain 0,66 %
Andra namn:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Utspädd med 50 %
Infraklavikulär nervblockering under ledning av ultraljud kommer att utföras med en lösning av 45 mg bupivakain och 180 mg prilokain utspädd med 50 % (bupivakain 0,125 % och prilokain 0,5 %, 36 ml totalt) till patienter i denna grupp
Procedur: Infraklavikulärt nervblock
Ultraljudsstyrd infraklavikulär nervblockad
Enhet: Ultraljud
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning
Läkemedel: Bupivakain 0,125 %
Andra namn:
  • Marcaine
Läkemedel: Prilokain 0,5 %
Andra namn:
  • Citanest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensoriskt block, bedömt med hollmanskalan för nålstickstest
Tidsram: 0, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 20:e, 25:e, 30:e minuten
Sensoriell respons på nålstick kommer att bedömas vid innervationsställen i ulnar median radiella och muskulokutana nerver. Innervationsställen för bedömning är volar hud av femte fingret för ulnar nerv, volar hud av andra finger för medianus och dorsal, proximal av andra fingret för radial nerv och hud på den anterolaterala underarmen för muskulokutan nerv.
0, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 20:e, 25:e, 30:e minuten
Motorblock, enligt hollmanskalan för motorblockad
Tidsram: 0, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 20:e, 25:e, 30:e minuten
Motorisk funktion för varje nerv kommer att bedömas. Rörelser som ska utvärderas är; abduktion av fingrarna för ulnarus, tummotstånd för medianusnerven, förlängning av underarmen för nerven radial och flexion av underarmen för muskulokutan nerv.
0, 3:e, 6:e, 9:e, 12:e, 20:e, 25:e, 30:e minuten
Postoperativt sensoriskt block, bedömt med hollmanskalan för nålstickstest
Tidsram: 1:e timmen i PACU
1:e timmen i PACU
Postoperativt motorblock, enligt hollmanskalan för motorblockad
Tidsram: 1:e timmen i PACU
1:e timmen i PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta, bedömd med visuell analog skala
Tidsram: 1:a timmen och 6:e timmen
Dessutom kommer patienternas första klagomålstid av smärta att registreras av sjuksköterska
1:a timmen och 6:e timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANES-IK-0609

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brachial Plexus Blockad

Kliniska prövningar på Bupivakain 0,25 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera