Relación concentración-volumen en bloqueo infraclavicular
4 de enero de 2017 actualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital
Impacto de las modificaciones de la concentración-volumen del anestésico local en la eficacia del bloqueo nervioso infraclavicular guiado por ecografía
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo determinar el volumen óptimo para un bloqueo sensorial y motor adecuado después de un bloqueo infraclavicular.
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos.
Utilizando una dosis constante de anestésicos locales (45mg bupivacaína 180mg prilocaína), se utilizarán diferentes volúmenes en cada uno de los grupos (Primer grupo; 18mL, segundo grupo; 27mL, tercer grupo; 36mL).
El inicio, la duración y la calidad del bloqueo sensorial y motor se compararán entre los pacientes de los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque el bloqueo del nervio infraclavicular guiado por ecografía se utiliza de forma rutinaria para proporcionar anestesia para casi todas las cirugías de las extremidades superiores, el volumen y la concentración óptimos del anestésico locak que se administrará sigue siendo un tema de debate.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego tiene como objetivo determinar el volumen óptimo para un bloqueo sensorial y motor adecuado después de un bloqueo infraclavicular.
Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos.
Se planea inscribir a 81 pacientes (27 en cada grupo) en este estudio debido a un análisis de poder realizado (G-power ver 3.1).
Utilizando una dosis constante de anestésicos locales (45mg bupivacaína 180mg prilocaína), se utilizarán diferentes volúmenes en cada uno de los grupos (Primer grupo; 18mL, segundo grupo; 27mL, tercer grupo; 36mL).
Se comparará el inicio, la duración y la calidad del bloqueo sensorial y motor de los pacientes entre grupos. Los investigadores que realizan el bloqueo y evalúan la calidad y el inicio del bloqueo no conocerán los grupos de pacientes.
Los pacientes también estarán cegados a los grupos que se les asignan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía de miembro superior con bloqueo nervioso infraclavicular
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos locales
- Pacientes con un IMC>30
- Pacientes diabéticos
- Pacientes no cooperados
- Pacientes con coagulopatía o en tratamiento anticoagulante
- Infección de la piel en el lugar de la inyección
- Pacientes diagnosticados de sepsis o bacteriemia
- Labilidad fisiológica y emocional
- Cirugías que se espera que duren más de 3 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Concentrado
El bloqueo del nervio infraclavicular guiado por ecografía se realizará con una solución sin diluir de 45 mg de bupivacaína y 180 mg de prilocaína (bupivacaína al 0,25 % y prilocaína al 1 %, 18 ml en total) a los pacientes de este grupo.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Bloqueo nervioso infraclavicular guiado por ecografía
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Diluido al 33%
El bloqueo del nervio infraclavicular bajo guía de ecografía se realizará con una solución de 45 mg de bupivacaína y 180 mg de prilocaína diluidos al 33 % (bupivacaína al 0,167 % y prilocaína al 0,66 %, 27 ml en total) a los pacientes de este grupo.
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Bloqueo nervioso infraclavicular guiado por ecografía
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Otros nombres:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Diluido al 50%
Se realizará bloqueo del nervio infraclavicular guiado por ecografía con una solución de 45 mg de bupivacaína y 180 mg de prilocaína diluidos al 50 % (bupivacaína al 0,125 % y prilocaína al 0,5 %, 36 ml en total) a los pacientes de este grupo.
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Bloqueo nervioso infraclavicular guiado por ecografía
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bloqueo sensorial, según lo evaluado por la escala de Hollman para la prueba de pinchazo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minutos
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La respuesta sensorial al pinchazo se evaluará en los sitios de inervación de los nervios cubital mediano radial y musculocutáneo.
Los sitios de inervación de evaluación son la piel volar del quinto dedo para el nervio cubital, la piel volar del segundo dedo para el nervio mediano y dorsal, proximal del segundo dedo para el nervio radial y la piel del antebrazo anterolateral para el nervio musculocutáneo.
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0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minutos
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Bloqueo motor, evaluado por la escala de hollman para bloqueo motor
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minutos
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Se evaluará la función motora de cada nervio.
Los movimientos a evaluar son; abducción de los dedos para el nervio cubital, oposición del pulgar para el nervio mediano, extensión del antebrazo para el nervio radial y flexión del antebrazo para el nervio musculocutáneo.
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0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 minutos
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Bloqueo sensorial posoperatorio, según lo evaluado por la escala de hollman para la prueba del pinchazo
Periodo de tiempo: 1ª hora en PACU
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1ª hora en PACU
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Bloqueo motor postoperatorio, evaluado por la escala de hollman para bloqueo motor
Periodo de tiempo: 1ª hora en PACU
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1ª hora en PACU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor, evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1ra hora y 6ta hora
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Además, la enfermera registrará el tiempo de la primera queja de dolor de los pacientes.
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1ra hora y 6ta hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mosaffa F, Gharaei B, Qoreishi M, Razavi S, Safari F, Fathi M, Mohseni G, Elyasi H, Hosseini F. Do the Concentration and Volume of Local Anesthetics Affect the Onset and Success of Infraclavicular Anesthesia? Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e23963. doi: 10.5812/aapm.23963v2. eCollection 2015 Aug.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Techasuk W, Pham K, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between 3 combinations of volume and concentration of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):206-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e318287fe53.
- Fenten MG, Schoenmakers KP, Heesterbeek PJ, Scheffer GJ, Stienstra R. Effect of local anesthetic concentration, dose and volume on the duration of single-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block with mepivacaine: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 30;15:130. doi: 10.1186/s12871-015-0110-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANES-IK-0609
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .