Relação Concentração-Volume no Bloqueio Infraclavicular
4 de janeiro de 2017 atualizado por: Bozyaka Training and Research Hospital
Impacto das modificações da concentração-volume do anestésico local na eficácia do bloqueio do nervo infraclavicular guiado por ultrassom
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego visa determinar o volume ideal para bloqueio sensorial e motor adequado após um bloqueio infraclavicular.
Os pacientes serão randomizados em três grupos.
Utilizando dose constante de anestésico local (45mg bupivacaína 180mg prilocaína), serão utilizados volumes diferentes em cada um dos grupos (Primeiro grupo; 18mL, segundo grupo; 27mL, terceiro grupo; 36mL).
O início, a duração e a qualidade do bloqueio sensorial e motor serão comparados para os pacientes entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora o bloqueio do nervo infraclavicular guiado por ultrassom seja usado rotineiramente para fornecer anestesia para quase todas as cirurgias da extremidade superior, o volume e a concentração ideais de anestésico locak a ser administrado ainda são assunto de debate.
Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego visa determinar o volume ideal para bloqueio sensorial e motor adequado após um bloqueio infraclavicular.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos.
81 pacientes (27 em cada grupo) estão planejados para serem incluídos neste estudo devido a uma análise de poder realizada (G-power ver 3.1).
Utilizando dose constante de anestésico local (45mg bupivacaína 180mg prilocaína), serão utilizados volumes diferentes em cada um dos grupos (Primeiro grupo; 18mL, segundo grupo; 27mL, terceiro grupo; 36mL).
O início, a duração e a qualidade do bloqueio sensorial e motor serão comparados para os pacientes entre os grupos. Os pesquisadores que realizam o bloqueio e avaliam a qualidade e o início do bloqueio serão cegos para os grupos de pacientes.
Os pacientes também serão cegos para os grupos aos quais foram designados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia da extremidade superior com bloqueio do nervo infraclavicular
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com alergias conhecidas a anestésicos locais
- Pacientes com IMC>30
- Pacientes diabéticos
- Pacientes não cooperados
- Pacientes com coagulopatia ou recebendo terapia anticoagulante
- Infecção de pele no local da injeção
- Pacientes diagnosticados com sepse ou bacteremia
- Labilidade fisiológica e emocional
- Cirurgias que devem durar mais de 3 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Concentrado
O bloqueio do nervo infraclavicular sob orientação de ultrassonografia será realizado com solução não diluída de 45mg de bupivacaína e 180mg de prilocaína (bupivacaína 0,25% e prilocaína 1%, 18mL no total) aos pacientes deste grupo
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Outros nomes:
Outros nomes:
Bloqueio do nervo infraclavicular guiado por ultrassom
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom
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ACTIVE_COMPARATOR: Diluído em 33%
O bloqueio do nervo infraclavicular guiado por ultrassonografia será realizado com solução de 45mg de bupivacaína e 180mg de prilocaína diluída a 33% (bupivacaína 0,167% e prilocaína 0,66%, 27mL no total) aos pacientes deste grupo
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Bloqueio do nervo infraclavicular guiado por ultrassom
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom
Outros nomes:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Diluído em 50%
O bloqueio do nervo infraclavicular guiado por ultrassonografia será realizado com solução de 45mg de bupivacaína e 180mg de prilocaína diluída a 50% (bupivacaína 0,125% e prilocaína 0,5%, 36mL no total) aos pacientes deste grupo
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Bloqueio do nervo infraclavicular guiado por ultrassom
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloqueio sensorial, conforme avaliado pela escala de Hollman para teste de picada de alfinete
Prazo: 0, 3º, 6º, 9º, 12º, 20º, 25º, 30º minuto
|
A resposta sensorial à picada de alfinete será avaliada nos locais de inervação dos nervos radial mediano ulnar e musculocutâneo.
Os locais de inervação de avaliação são a pele volar do quinto dedo para o nervo ulnar, a pele volar do segundo dedo para o nervo mediano e dorsal, proximal do segundo dedo para o nervo radial e a pele do antebraço anterolateral para o nervo musculocutâneo.
|
0, 3º, 6º, 9º, 12º, 20º, 25º, 30º minuto
|
|
Bloqueio motor, conforme avaliado pela escala de Hollman para bloqueio motor
Prazo: 0, 3º, 6º, 9º, 12º, 20º, 25º, 30º minuto
|
A função motora de cada nervo será avaliada.
Os movimentos a serem avaliados são; abdução dos dedos para nervo ulnar, oposição do polegar para nervo mediano, extensão do antebraço para nervo radial e flexão do antebraço para nervo musculocutâneo.
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0, 3º, 6º, 9º, 12º, 20º, 25º, 30º minuto
|
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Bloqueio sensorial pós-operatório, conforme avaliado pela escala de Hollman para teste de picada de agulha
Prazo: 1ª hora na UCPA
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1ª hora na UCPA
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Bloqueio motor pós-operatório, conforme avaliado pela escala de Hollman para bloqueio motor
Prazo: 1ª hora na UCPA
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1ª hora na UCPA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor, avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 1ª hora e 6ª hora
|
Além disso, o momento da primeira queixa de dor dos pacientes será registrado pela enfermeira
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1ª hora e 6ª hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mosaffa F, Gharaei B, Qoreishi M, Razavi S, Safari F, Fathi M, Mohseni G, Elyasi H, Hosseini F. Do the Concentration and Volume of Local Anesthetics Affect the Onset and Success of Infraclavicular Anesthesia? Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e23963. doi: 10.5812/aapm.23963v2. eCollection 2015 Aug.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Techasuk W, Pham K, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between 3 combinations of volume and concentration of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):206-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e318287fe53.
- Fenten MG, Schoenmakers KP, Heesterbeek PJ, Scheffer GJ, Stienstra R. Effect of local anesthetic concentration, dose and volume on the duration of single-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block with mepivacaine: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 30;15:130. doi: 10.1186/s12871-015-0110-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANES-IK-0609
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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