Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concentratie-volumerelatie in infraclaviculair blok

4 januari 2017 bijgewerkt door: Bozyaka Training and Research Hospital

Impact van lokale anesthesieconcentratie-volumewijzigingen op echogeleide effectiviteit van infraclaviculaire zenuwblokkades

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie heeft tot doel het optimale volume te bepalen voor een adequate sensorische en motorische blokkade na een infraclaviculaire blokkade. Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen. Met een constante dosis lokale anesthetica (45 mg bupivacaïne 180 mg prilocaïne) worden verschillende volumes gebruikt in elk van de groepen (eerste groep; 18 ml, tweede groep; 27 ml, derde groep; 36 ml). Begin, duur en kwaliteit van sensorische en motorische blokkade zullen worden vergeleken voor patiënten tussen groepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade routinematig wordt gebruikt om anesthesie te bieden voor bijna alle operaties aan de bovenste ledematen, is het optimale volume en de optimale concentratie van toe te dienen loka-anesthesie nog steeds een onderwerp van discussie. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie heeft tot doel het optimale volume te bepalen voor een adequate sensorische en motorische blokkade na een infraclaviculaire blokkade. Patiënten worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Het is de bedoeling dat 81 patiënten (27 in elke groep) worden opgenomen in deze studie vanwege een uitgevoerde poweranalyse (G-power versie 3.1). Met een constante dosis lokale anesthetica (45 mg bupivacaïne 180 mg prilocaïne) worden verschillende volumes gebruikt in elk van de groepen (eerste groep; 18 ml, tweede groep; 27 ml, derde groep; 36 ml). Aanvang, duur en kwaliteit van sensorische en motorische blokkade zullen worden vergeleken voor patiënten tussen groepen. Onderzoekers die de blokkade uitvoeren en de kwaliteit en het begin van de blokkade beoordelen, zullen blind zijn voor patiëntengroepen. Patiënten worden ook geblindeerd voor groepen die aan hen zijn toegewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor operatie aan bovenste extremiteit met infraclaviculaire zenuwblokkade

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met bekende allergieën voor lokale anesthetica
  • Patiënten met een BMI>30
  • Diabetes patiënten
  • Niet meewerkende patiënten
  • Patiënten met coagulopathie of die antistollingstherapie krijgen
  • Huidinfectie op de injectieplaats
  • Patiënten met de diagnose sepsis of bacteriëmie
  • Fysiologische en emotionele labiliteit
  • Operaties die naar verwachting langer dan 3 uur zullen duren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Geconcentreerd
Infraclaviculaire zenuwblokkade onder begeleiding van echografie zal worden uitgevoerd met een onverdunde oplossing van 45 mg bupivacaïne en 180 mg prilocaïne (bupivacaïne 0,25% en prilocaïne 1%, 18 ml in totaal) bij patiënten in deze groep
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Prilocaïne 1%
Andere namen:
  • Citanest
Procedure: Infraclaviculaire zenuwblokkade
Echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade
Apparaat: Echografie
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd
ACTIVE_COMPARATOR: Verdund met 33%
Infraclaviculaire zenuwblokkade onder begeleiding van echografie zal worden uitgevoerd met een oplossing van 45 mg bupivacaïne en 180 mg prilocaïne verdund met 33% (bupivacaïne 0,167% en prilocaïne 0,66%, 27 ml in totaal) bij patiënten in deze groep
Procedure: Infraclaviculaire zenuwblokkade
Echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade
Apparaat: Echografie
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,167%
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Prilocaïne 0,66%
Andere namen:
  • Citanest
ACTIVE_COMPARATOR: Verdund met 50%
Infraclaviculaire zenuwblokkade onder begeleiding van echografie zal worden uitgevoerd met een oplossing van 45 mg bupivacaïne en 180 mg prilocaïne verdund met 50% (bupivacaïne 0,125% en prilocaïne 0,5%, 36 ml in totaal) bij patiënten in deze groep
Procedure: Infraclaviculaire zenuwblokkade
Echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade
Apparaat: Echografie
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd
Geneesmiddel: Bupivacaïne 0,125%
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Prilocaïne 0,5%
Andere namen:
  • Citanest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische blokkering, zoals beoordeeld met behulp van de Hollman-schaal voor speldenpriktest
Tijdsspanne: 0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minuut
Sensorische respons op speldenprik zal worden beoordeeld op de innervatieplaatsen van ulnaire mediane radiale en musculocutane zenuwen. Innervatieplaatsen van beoordeling zijn volaire huid van de vijfde vinger voor de nervus ulnaris, volaire huid van de tweede vinger voor de nervus medianus en dorsaal, proximaal van de tweede vinger voor de radiale zenuw en de huid van de anterolaterale onderarm voor de musculocutane zenuw.
0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minuut
Motorblokkade, zoals beoordeeld met behulp van de Hollman-schaal voor motorblokkade
Tijdsspanne: 0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minuut
De motorische functie van elke zenuw wordt beoordeeld. Te evalueren bewegingen zijn; abductie van de vingers voor de nervus ulnaris, duimoppositie voor de medianuszenuw, extensie van de onderarm voor de radiale zenuw en flexie van de onderarm voor de musculocutane zenuw.
0, 3e, 6e, 9e, 12e, 20e, 25e, 30e minuut
Postoperatieve sensorische blokkering, zoals beoordeeld met de Hollman-schaal voor speldenpriktest
Tijdsspanne: 1e uur in PACU
1e uur in PACU
Postoperatieve motorische blokkade, zoals beoordeeld met behulp van de Hollman-schaal voor motorische blokkade
Tijdsspanne: 1e uur in PACU
1e uur in PACU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, zoals beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1e uur en 6e uur
Bovendien zal de verpleegster het eerste klachtmoment van de patiënt registreren
1e uur en 6e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-IK-0609

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plexus brachialis blokkade

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne 0,25%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren