Соотношение концентрация-объем при подключичной блокаде
4 января 2017 г. обновлено: Bozyaka Training and Research Hospital
Влияние изменений концентрации-объема местного анестетика на эффективность блокады подключичного нерва под ультразвуковым контролем
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование направлено на определение оптимального объема для адекватной сенсорной и моторной блокады после подключичной блокады.
Пациенты будут рандомизированы на три группы.
Используя постоянную дозу местных анестетиков (45 мг бупивакаина и 180 мг прилокаина), в каждой из групп будут использоваться разные объемы (первая группа; 18 мл, вторая группа; 27 мл, третья группа; 36 мл).
Начало, продолжительность и качество сенсорного и моторного блока будут сравниваться у пациентов между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя блокада подключичного нерва под ультразвуковым контролем обычно используется для обеспечения анестезии почти во всех операциях на верхних конечностях, оптимальный объем и концентрация вводимого анестетика локака все еще являются предметом дискуссий.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование направлено на определение оптимального объема для адекватной сенсорной и моторной блокады после подключичной блокады.
Пациенты будут случайным образом распределены на три группы.
В исследование планируется включить 81 пациента (по 27 в каждой группе) в связи с проведенным анализом мощности (G-power ver 3.1).
Используя постоянную дозу местных анестетиков (45 мг бупивакаина и 180 мг прилокаина), в каждой из групп будут использоваться разные объемы (первая группа; 18 мл, вторая группа; 27 мл, третья группа; 36 мл).
Начало, продолжительность и качество сенсорной и моторной блокады будут сравниваться между группами пациентов. Исследователи, которые выполняют блок и оценивают качество и начало блока, не будут знать группы пациентов.
Пациенты также не будут знать групп, которым они назначены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланирована операция на верхних конечностях с блокадой подключичного нерва
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
- Пациенты с ИМТ>30
- Диабетические пациенты
- Несотрудничающие пациенты
- Пациенты с коагулопатией или получающие антикоагулянтную терапию
- Инфекция кожи в месте инъекции
- Пациенты с диагнозом сепсис или бактериемия
- Физиологическая и эмоциональная лабильность
- Операции, которые, как ожидается, продлятся более 3 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Концентрированный
Блокада подключичного нерва под контролем УЗИ будет выполняться с использованием неразбавленного раствора бупивакаина 45 мг и прилокаина 180 мг (бупивакаин 0,25% и прилокаин 1%, всего 18 мл) пациентам этой группы.
|
Другие имена:
Другие имена:
Блокада подключичного нерва под контролем УЗИ
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Разбавлен на 33%
Блокада подключичного нерва под контролем УЗИ будет выполняться с использованием раствора 45 мг бупивакаина и 180 мг прилокаина, разбавленных на 33% (бупивакаин 0,167% и прилокаин 0,66%, всего 27 мл) пациентам этой группы.
|
Блокада подключичного нерва под контролем УЗИ
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Разбавлен на 50%
Блокада подключичного нерва под контролем УЗИ будет выполняться с использованием раствора бупивакаина 45 мг и прилокаина 180 мг, разбавленных на 50% (бупивакаин 0,125% и прилокаин 0,5%, всего 36 мл) пациентам этой группы.
|
Блокада подключичного нерва под контролем УЗИ
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный блок, оцениваемый по шкале Холлмана для булавочного теста
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 минут
|
Сенсорную реакцию на укол булавкой оценивают в местах иннервации локтевого срединного лучевого и мышечно-кожного нервов.
Местами иннервации оценивают ладонные участки кожи V пальца для локтевого нерва, ладонные кожи II пальца для срединного нерва и тыльную и проксимальную части II пальца для лучевого нерва и кожу переднебокового предплечья для мышечно-кожного нерва.
|
0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 минут
|
|
Моторная блокада, оцениваемая по шкале Холлмана для моторной блокады
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 минут
|
Будет оцениваться двигательная функция каждого нерва.
Оцениваемые движения: отведение пальцев для локтевого нерва, противопоставление большого пальца для срединного нерва, разгибание предплечья для лучевого нерва и сгибание предплечья для мышечно-кожного нерва.
|
0, 3, 6, 9, 12, 20, 25, 30 минут
|
|
Послеоперационный сенсорный блок, оцениваемый по шкале Холлмана для булавочного теста
Временное ограничение: 1 час в PACU
|
1 час в PACU
|
|
|
Послеоперационная моторная блокада, оцениваемая по шкале Холлмана для моторной блокады
Временное ограничение: 1 час в PACU
|
1 час в PACU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 час и 6 час
|
Кроме того, медсестра записывает время первой жалобы пациента на боль.
|
1 час и 6 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mosaffa F, Gharaei B, Qoreishi M, Razavi S, Safari F, Fathi M, Mohseni G, Elyasi H, Hosseini F. Do the Concentration and Volume of Local Anesthetics Affect the Onset and Success of Infraclavicular Anesthesia? Anesth Pain Med. 2015 Aug 22;5(4):e23963. doi: 10.5812/aapm.23963v2. eCollection 2015 Aug.
- Gonzalez AP, Bernucci F, Techasuk W, Pham K, Finlayson RJ, Tran DQ. A randomized comparison between 3 combinations of volume and concentration of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):206-11. doi: 10.1097/AAP.0b013e318287fe53.
- Fenten MG, Schoenmakers KP, Heesterbeek PJ, Scheffer GJ, Stienstra R. Effect of local anesthetic concentration, dose and volume on the duration of single-injection ultrasound-guided axillary brachial plexus block with mepivacaine: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2015 Sep 30;15:130. doi: 10.1186/s12871-015-0110-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANES-IK-0609
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .