非特発性便秘を経験している成人におけるBLI801下剤のパイロット研究
2018年9月26日 更新者：Braintree Laboratories
この研究の目的は、非特発性便秘を経験している成人における BLI801 下剤を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- Braintree Research Site 1
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
- Braintree Research Site 3
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Braintree Research Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性被験者
- 便秘を引き起こすことが知られている薬を服用している。 この薬剤は研究全体を通じて安定している必要があります。
便秘、以下の基準で定義されます: 週あたりの自然排便が 3 回未満で、過去 4 週間に次の症状の少なくとも 1 つがある:
- 排便時のいきみが 25% 以上
- 排便の 25% を超える塊状または硬い便
- 排便の 25% 以上で排泄が不完全な感覚
便秘の発症は、便秘薬による治療の指示と同時に行われなければなりません
- その他の点では健康状態は健康診断および病歴によって判断される
- 女性で、出産の可能性がある場合、許容可能な形式の避妊を行っている場合
- 該当する場合、スクリーニング時（訪問 1）の尿妊娠検査が陰性である場合
- 研究者の判断では、被験者は研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する精神的能力があると判断されます。
除外基準:
- 便秘の診断と症状が便秘薬による治療の開始前に判明した対象。
- イレウス、胃腸閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸症の既知または疑いのある被験者
- 訪問1の30日前に大手術を受けた被験者。訪問1の60日前に虫垂切除術または胆嚢摘出術。訪問1の6か月前に腹部、骨盤、または後腹膜の手術。肥満手術または消化管の一部を切除する手術（訪問1の前であればいつでも）
便失禁や過敏性腸症候群など、結果の解釈を混乱させる可能性がある、下痢、断続的な軟便、または便秘に関連する病状。 便秘治療の開始前に医師によって以前に診断されており、以下の基準を満たす過敏性腸症候群（IBS）の被験者は除外されます。
- 腹痛症状の構造的または生化学的説明が存在しない
12 か月のうち少なくとも 12 週間、次の 3 つの特徴のうち少なくとも 2 つを伴う腹部の不快感または痛み:
- 排便により症状が緩和される、および/または
- 排便頻度の変化に関連して発症、および/または
- 便の形態の変化に関連して発症します。
- 他の禁止されている併用薬を服用している被験者。
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定のある被験者
- 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者
- BLI801の成分に対してアレルギーのある被験者
- 研究者の意見では、研究の指示に従う患者の能力を損なう可能性がある活性物質またはアルコールの使用。
- 過去30日以内に臨床、外科、薬物、または機器の治験に参加した被験者
- 研究者の意見において、研究手順に従うことができないなどの理由により、研究に含めるべきではない被験者。
- Visit 1手順が完了する前でいつでも同意を撤回した被験者
- -訪問1から2週間以内に結腸内視鏡検査を受けた、または研究参加中に結腸内視鏡検査を受ける予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BLI801 下剤
BLI801 経口下剤
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BLI801 下剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応が見られた被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間のうち2週間、週に3回以上の自発的な排便がある
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療により有害事象が発現した被験者の割合
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月26日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。