BLI801 泻药在患有非特发性便秘的成人中的初步研究
2018年9月26日 更新者：Braintree Laboratories
本研究的目的是在经历非特发性便秘的成人中评估 BLI801 泻药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- Braintree Research Site 1
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Louisiana
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Bastrop、Louisiana、美国、71220
- Braintree Research Site 3
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Braintree Research Site 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的男性或女性受试者
- 服用已知会导致便秘的药物。 这种药物应在整个研究过程中保持稳定。
便秘，由以下标准定义：每周自发排便次数少于 3 次，并且在过去 4 周内至少出现以下症状之一：
- > 25% 的排便用力
- > 25% 的排便呈块状或硬便
- > 25% 的排便感觉排便不全
便秘的发作必须与便秘药物治疗的指导一致
- 否则身体健康，由体检和病史确定
- 如果有生育能力的女性正在使用可接受的避孕措施
- 筛选时尿妊娠试验阴性（访问 1）（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意
排除标准：
- 便秘诊断和症状早于便秘药物治疗开始的受试者。
- 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎、中毒性巨结肠的受试者
- 在访问 1 前 30 天进行过大手术的受试者；第 1 次就诊前 60 天进行阑尾切除术或胆囊切除术；第 1 次就诊前 6 个月进行过腹部、盆腔或腹膜后手术；在第 1 次就诊前的任何时间进行减肥手术或切除一段胃肠道的手术
与腹泻、间歇性稀便或便秘相关的医疗状况可能会混淆对结果的解释，例如大便失禁或肠易激综合征。 患有肠易激综合征（IBS）的受试者在开始便秘治疗之前已经被医生诊断并且符合以下标准，被排除在外：
- 缺乏对腹痛症状的结构或生化解释
在 12 个月的时间内至少有 12 周的腹部不适或疼痛具有以下 3 个特征中的至少 2 个：
- 排便后缓解，和/或
- 与大便频率变化相关的发作，和/或
- 发作与大便形态的改变有关。
- 受试者服用其他禁用的伴随药物。
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕的受试者
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者
- 对任何 BLI801 成分过敏的受试者
- 研究者认为使用活性物质或酒精可能会损害患者遵守研究说明的能力。
- 在过去 30 天内参加过临床、外科、药物或器械研究的受试者
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
- 在访问 1 程序完成之前随时撤回同意的受试者
- 在访问 1 的 2 周内进行过结肠镜检查或计划在参与研究期间进行结肠镜检查的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BLI801 泻药
BLI801口服泻药
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BLI801 泻药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有治疗反应的受试者百分比
大体时间：4周
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4 周中有 2 周每周自发排便次数大于或等于 3 次
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件的受试者百分比
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月29日
首次发布 (估计)
2016年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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