Пилотное исследование слабительного BLI801 у взрослых, страдающих неидиопатическими запорами

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
2. Прием лекарств, вызывающих запор. Этот препарат должен оставаться стабильным на протяжении всего исследования.

3. Запор, определяемый по следующим критериям: менее 3 спонтанных дефекаций в неделю и по крайней мере один из следующих симптомов в течение предыдущих 4 недель:

   • Натуживание во время > 25% дефекаций
   • Комковатый или твердый стул в > 25% случаев дефекации
   • Ощущение неполного опорожнения > 25% дефекаций

   Начало запора должно совпадать с инструкцией по лечению запорным препаратом.

4. В остальном в добром здравии, что определяется физикальным осмотром и историей болезни.
5. Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью
6. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге (посещение 1), если применимо
7. По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых диагноз и симптомы запора предшествуют началу лечения противозапорным лекарством.
2. Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном
3. Субъекты, перенесшие серьезную операцию за 30 дней до визита 1; аппендэктомия или холецистэктомия за 60 дней до визита 1; абдоминальная, тазовая или забрюшинная хирургия за 6 месяцев до визита 1; бариатрическая хирургия или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до визита 1

4. Медицинские состояния, связанные с диареей, прерывистым жидким стулом или запорами, которые могут затруднить интерпретацию результатов, например, недержание кала или синдром раздраженного кишечника. Субъекты с синдромом раздраженного кишечника (СРК), который был ранее диагностирован врачом до начала противозапорной терапии и который соответствует следующим критериям, исключаются:

   1. Отсутствие структурного или биохимического объяснения симптома боли в животе

   2. По крайней мере, 12 недель в течение 12 месяцев, дискомфорт или боль в животе, по крайней мере, с 2 из следующих 3 признаков:

      • Облегчение при дефекации и/или
      • Начало связано с изменением частоты стула и/или
      • Начало связано с изменением формы стула.
5. Субъекты, принимающие другие запрещенные сопутствующие лекарства.
6. Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
7. Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
8. Субъекты с аллергией на любой компонент BLI801
9. Употребление активного вещества или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента соблюдать инструкции исследования.
10. Субъекты, которые участвовали в экспериментальных клинических, хирургических исследованиях, исследованиях лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
11. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
12. Субъекты, которые отзывают согласие в любое время до завершения процедур Визита 1
13. Субъекты, которые прошли колоноскопию в течение 2 недель после визита 1 или должны пройти колоноскопию во время их участия в исследовании.