Uno studio pilota sul lassativo BLI801 negli adulti che soffrono di stitichezza non idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
2. Assunzione di farmaci noti per causare stitichezza. Questo farmaco dovrebbe rimanere stabile per tutto lo studio.

3. Stitichezza, definita dai seguenti criteri: meno di 3 defecazioni spontanee a settimana e almeno uno dei seguenti sintomi nelle 4 settimane precedenti:

   • Sforzo durante > 25% delle defecazioni
   • Feci grumose o dure in > 25% delle feci
   • Sensazione di evacuazione incompleta per > 25% delle defecazioni

   L'inizio della stitichezza deve coincidere con l'istruzione del trattamento con un farmaco costipante

4. Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi
5. Se femmina, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite
6. Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening (visita 1), se applicabile
7. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti la cui diagnosi e sintomi di costipazione sono antecedenti all'inizio del trattamento con il farmaco costipante.
2. Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
3. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore 30 giorni prima della Visita 1; appendicectomia o colecistectomia 60 giorni prima della Visita 1; chirurgia addominale, pelvica o retroperitoneale 6 mesi prima della Visita 1; chirurgia bariatrica o intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale in qualsiasi momento prima della Visita 1

4. Condizioni mediche associate a diarrea, feci molli intermittenti o costipazione, che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati, ad esempio incontinenza fecale o sindrome dell'intestino irritabile. Sono esclusi i soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che è stata precedentemente diagnosticata da un medico prima dell'inizio della terapia costipante e che soddisfa i seguenti criteri:

   1. Assenza di una spiegazione strutturale o biochimica per il sintomo del dolore addominale

   2. Almeno 12 settimane durante un periodo di 12 mesi, di fastidio o dolore addominale con almeno 2 delle seguenti 3 caratteristiche:

      • Alleviato con la defecazione e/o
      • Insorgenza associata a un cambiamento nella frequenza delle feci e/o
      • Insorgenza associata a un cambiamento nella forma delle feci.
5. Soggetti che assumono altri farmaci concomitanti proibiti.
6. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
7. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
8. Soggetti allergici a qualsiasi componente BLI801
9. Sostanza attiva o uso di alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del paziente di rispettare le istruzioni dello studio.
10. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
11. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
12. Soggetti che revocano il consenso in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure della Visita 1
13. - Soggetti che hanno subito una colonscopia entro 2 settimane dalla Visita 1 o che devono sottoporsi a una colonscopia durante la loro partecipazione allo studio.