Eine Pilotstudie zum Abführmittel BLI801 bei Erwachsenen mit nicht-idiopathischer Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren
2. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen. Dieses Medikament sollte während der gesamten Studie stabil bleiben.

3. Verstopfung, definiert durch die folgenden Kriterien: Weniger als 3 spontane Stuhlgänge pro Woche und mindestens eines der folgenden Symptome in den letzten 4 Wochen:

   • Pressen bei > 25 % der Stuhlgänge
   • Klumpiger oder harter Stuhlgang bei > 25 % der Stuhlgänge
   • Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei > 25 % der Stuhlgänge

   Der Beginn einer Verstopfung muss mit der Anweisung zur Behandlung mit einem verstopfenden Medikament einhergehen

4. Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Krankengeschichte festgestellt
5. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet
6. Gegebenenfalls negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening (Besuch 1).
7. Nach Einschätzung des Prüfers ist der Proband geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Personen, deren Verstopfungsdiagnose und -symptome vor Beginn der Behandlung mit dem Verstopfungsmedikament vorlag.
2. Personen mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Kolitis, toxischem Megakolon
3. Probanden, die sich 30 Tage vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben; Appendektomie oder Cholezystektomie 60 Tage vor Besuch 1; Bauch-, Becken- oder retroperitoneale Operation 6 Monate vor Besuch 1; bariatrische Operation oder Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts jederzeit vor Besuch 1

4. Mit Durchfall, zeitweise weichem Stuhlgang oder Verstopfung verbundene Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten, z. B. Stuhlinkontinenz oder Reizdarmsyndrom. Personen mit Reizdarmsyndrom (IBS), das bereits vor Beginn der Verstopfungstherapie von einem Arzt diagnostiziert wurde und die folgenden Kriterien erfüllt, sind ausgeschlossen:

   1. Fehlen einer strukturellen oder biochemischen Erklärung für das Bauchschmerzsymptom

   2. Mindestens 12 Wochen während eines Zeitraums von 12 Monaten mit Bauchbeschwerden oder Schmerzen mit mindestens 2 der folgenden 3 Merkmale:

      • Erleichterung beim Stuhlgang und/oder
      • Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz und/oder
      • Beginn verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform.
5. Personen, die gleichzeitig andere verbotene Medikamente einnehmen.
6. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
7. Personen im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
8. Personen, die gegen einen BLI801-Bestandteil allergisch sind
9. Wirkstoff- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienanweisungen einzuhalten.
10. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben
11. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten, nicht in die Studie einbezogen werden sollten.
12. Probanden, die ihre Einwilligung jederzeit vor Abschluss der Verfahren von Besuch 1 widerrufen
13. Probanden, bei denen innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 eine Koloskopie durchgeführt wurde oder bei denen während ihrer Teilnahme an der Studie eine Koloskopie geplant ist.