En pilotstudie av BLI801 laxermedel hos vuxna som upplever icke-idiopatisk förstoppning

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla
2. Att ta medicin som är känd för att orsaka förstoppning. Denna medicin bör förbli stabil under hela studien.

3. Förstoppad, definierad av följande kriterier: Färre än 3 spontana avföring per vecka och minst ett av följande symtom under de senaste 4 veckorna:

   • Ansträngning under > 25 % av avföringen
   • Klumpig eller hård avföring i > 25 % av avföringen
   • Känsla av ofullständig evakuering för > 25 % av avföringen

   Början av förstoppning måste sammanfalla med instruktionen om behandling med ett förstoppande läkemedel

4. I övrigt vid god hälsa, enligt fysisk undersökning och medicinsk historia
5. Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel
6. Negativt uringraviditetstest vid screening (besök 1), om tillämpligt
7. Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner vars förstoppningsdiagnos och symtom före behandlingen påbörjades med förstoppningsmedicinen.
2. Försökspersoner med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, magretention, tarmperforation, giftig kolit, giftig megakolon
3. Försökspersoner som har genomgått en större operation 30 dagar före besök 1; blindtarmsoperation eller kolecystektomi 60 dagar före besök 1; buk-, bäcken- eller retroperitoneal kirurgi 6 månader före besök 1; bariatrisk kirurgi eller operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen när som helst före besök 1

4. Medicinska tillstånd associerade med diarré, intermittent lös avföring eller förstoppning, som kan förvirra tolkningen av resultaten, t.ex. fekal inkontinens eller irritabel tarm. Patienter med colon irritabile (IBS) som tidigare har diagnostiserats av en läkare innan förstoppningsbehandlingen påbörjades och som uppfyller följande kriterier är uteslutna:

   1. Avsaknad av en strukturell eller biokemisk förklaring till buksmärta symptom

   2. Minst 12 veckor under en period av 12 månader, av obehag eller smärta i buken med minst 2 av följande 3 egenskaper:

      • Avlastas med avföring och/eller
      • Debut i samband med en förändring i frekvens av avföring och/eller
      • Debut i samband med en förändring i form av avföring.
5. Försökspersoner som tar andra förbjudna samtidiga läkemedel.
6. Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller avser att bli gravida under studien
7. Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest
8. Försökspersoner som är allergiska mot någon BLI801-komponent
9. Användning av aktiv substans eller alkohol som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens förmåga att följa studieinstruktionerna.
10. Försökspersoner som har deltagit i en klinisk, kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
11. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
12. Ämnen som när som helst återkallar sitt samtycke innan besök 1-procedurerna slutförts
13. Försökspersoner som har genomgått en koloskopi inom 2 veckor efter besök 1 eller som är planerade att genomgå en koloskopi under sitt deltagande i studien.