Um estudo piloto do laxante BLI801 em adultos com constipação não idiopática

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
2. Tomar medicamentos conhecidos por causar constipação. Este medicamento deve permanecer estável durante todo o estudo.

3. Constipado, definido pelos seguintes critérios: Menos de 3 defecações espontâneas por semana e pelo menos um dos seguintes sintomas nas 4 semanas anteriores:

   • Esforço durante > 25% das defecações
   • Fezes irregulares ou duras em > 25% das defecações
   • Sensação de evacuação incompleta em > 25% das defecações

   O início da constipação deve coincidir com a indicação do tratamento com um medicamento constipante

4. Caso contrário, em boa saúde, conforme determinado pelo exame físico e histórico médico
5. Se mulher e com potencial para engravidar estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade
6. Teste de gravidez de urina negativo na triagem (visita 1), se aplicável
7. No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos cujo diagnóstico e sintomas de constipação são anteriores ao início do tratamento com a medicação constipante.
2. Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica, megacólon tóxico
3. Indivíduos que fizeram cirurgia de grande porte 30 dias antes da Visita 1; apendicectomia ou colecistectomia 60 dias antes da Visita 1; cirurgia abdominal, pélvica ou retroperitoneal 6 meses antes da Visita 1; cirurgia bariátrica ou cirurgia para remover um segmento do trato gastrointestinal a qualquer momento antes da Visita 1

4. Condições médicas associadas a diarreia, fezes moles intermitentes ou constipação, que podem confundir a interpretação dos resultados, por exemplo, incontinência fecal ou síndrome do intestino irritável. Indivíduos com síndrome do intestino irritável (IBS) que foram previamente diagnosticados por um médico antes do início da terapia constipante e que atendem aos seguintes critérios são excluídos:

   1. Ausência de explicação estrutural ou bioquímica para o sintoma de dor abdominal

   2. Pelo menos 12 semanas durante um período de 12 meses, de desconforto abdominal ou dor com pelo menos 2 das 3 seguintes características:

      • Aliviado com a defecação e/ou
      • Início associado a uma mudança na frequência das fezes e/ou
      • Início associado a uma mudança na forma das fezes.
5. Indivíduos que tomam outros medicamentos concomitantes proibidos.
6. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo
7. Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez
8. Indivíduos alérgicos a qualquer componente do BLI801
9. Uso de substância ativa ou álcool que, na opinião do investigador, pode comprometer a capacidade do paciente de cumprir as instruções do estudo.
10. Indivíduos que participaram de um estudo experimental clínico, cirúrgico, medicamentoso ou de dispositivo nos últimos 30 dias
11. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
12. Indivíduos que retiram o consentimento a qualquer momento antes da conclusão dos procedimentos da Visita 1
13. Indivíduos que fizeram uma colonoscopia dentro de 2 semanas da Visita 1 ou estão programados para fazer uma colonoscopia durante sua participação no estudo.