En pilotstudie av BLI801 avføringsmiddel hos voksne som opplever ikke-idiopatisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
2. Tar medisiner kjent for å forårsake forstoppelse. Denne medisinen bør forbli stabil gjennom hele studien.

3. Forstoppelse, definert av følgende kriterier: Færre enn 3 spontane avføringer per uke og minst ett av følgende symptomer de siste 4 ukene:

   • Anstrengelse under > 25 % av avføringen
   • Klumpete eller hard avføring i > 25 % av avføringen
   • Følelse av ufullstendig evakuering for > 25 % av avføringen

   Start av forstoppelse må falle sammen med instruksjonen om behandling med et forstoppelsesmedisin

4. Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie
5. Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon
6. Negativ uringraviditetstest ved screening (besøk 1), hvis aktuelt
7. Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer hvis obstipasjonsdiagnose og symptomer går før oppstart av behandling med forstoppelsesmedisinen.
2. Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt, giftig megacolon
3. Forsøkspersoner som har hatt større operasjoner 30 dager før besøk 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dager før besøk 1; abdominal-, bekken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøk 1; fedmekirurgi eller kirurgi for å fjerne et segment av mage-tarmkanalen når som helst før besøk 1

4. Medisinske tilstander assosiert med diaré, periodisk løs avføring eller forstoppelse, som kan forvirre tolkningen av resultatene, f.eks. fekal inkontinens eller irritabel tarm. Pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) som tidligere har blitt diagnostisert av en lege før oppstart av forstoppelsesbehandlingen og som oppfyller følgende kriterier, er ekskludert:

   1. Fravær av en strukturell eller biokjemisk forklaring på magesmerter

   2. Minst 12 uker i løpet av en periode på 12 måneder, med ubehag i magen eller smerte med minst 2 av følgende 3 funksjoner:

      • Avlastet med avføring, og/eller
      • Begynnelse assosiert med endring i frekvens av avføring, og/eller
      • Debut assosiert med endring i form av avføring.
5. Personer som tar andre forbudte samtidige medisiner.
6. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien
7. Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest
8. Personer som er allergiske mot en hvilken som helst BLI801-komponent
9. Bruk av aktivt stoff eller alkohol som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere pasientens evne til å følge studieinstruksjonene.
10. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene
11. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
12. Forsøkspersoner som trekker tilbake samtykket når som helst før fullføring av besøk 1-prosedyrer
13. Forsøkspersoner som har hatt en koloskopi innen 2 uker etter besøk 1 eller som er planlagt å ha en koloskopi under deres deltakelse i studien.