A BLI801 hashajtó kísérleti vizsgálata nem idiopátiás székrekedésben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek
2. Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy székrekedést okoznak. Ennek a gyógyszernek stabilnak kell maradnia a vizsgálat során.

3. Székrekedés, amelyet a következő kritériumok határoznak meg: Hetente kevesebb, mint 3 spontán székletürítés, és az alábbi tünetek közül legalább egy az elmúlt 4 hétben:

   • Feszülés a székletürítések > 25%-ában
   • A székletürítések > 25%-ában csomós vagy kemény széklet
   • Hiányos evakuálás érzése a székletürítések > 25%-ánál

   A székrekedés megjelenésének egybe kell esnie a székrekedés elleni gyógyszeres kezelés utasításával

4. Egyébként jó egészségnek örvend, a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján
5. Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza
6. Negatív vizelet terhességi teszt a szűréskor (1. vizit), adott esetben
7. A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknek a székrekedés diagnózisa és tünetei a székrekedés gyógyszeres kezelésének megkezdése előtt történtek.
2. Ismert vagy gyanított ileus, gyomor-bélrendszeri elzáródás, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás, toxikus megacolon esetén
3. Azok az alanyok, akiken 30 nappal az 1. látogatás előtt nagy műtéten estek át; appendectomia vagy cholecystectomia 60 nappal az 1. látogatás előtt; hasi, kismedencei vagy retroperitoneális műtét 6 hónappal az 1. látogatás előtt; bariátriai műtét vagy a gyomor-bél traktus egy szegmensének eltávolítása az 1. látogatás előtt bármikor

4. Hasmenéssel, időnként laza széklettel vagy székrekedéssel kapcsolatos egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését, például széklet inkontinencia vagy irritábilis bél szindróma. Azok az irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő alanyok, akiket korábban orvos diagnosztizált a székrekedési terápia megkezdése előtt, és amelyek megfelelnek a következő kritériumoknak, kizárásra kerülnek:

   1. A hasi fájdalom tünetének szerkezeti vagy biokémiai magyarázatának hiánya

   2. Legalább 12 hétig tartó hasi diszkomfort vagy hasi fájdalom a következő 3 jellemző közül legalább kettővel:

      • Megkönnyebbül a székletürítéssel, és/vagy
      • Kezdete a széklet gyakoriságának megváltozásával jár, és/vagy
      • Kezdete a széklet alakjának megváltozásával jár.
5. Egyéb tiltott egyidejű gyógyszert szedő alanyok.
6. Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
7. Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet
8. Olyan személyek, akik allergiásak a BLI801 bármely összetevőjére
9. Hatóanyag- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati utasításoknak.
10. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati klinikai, sebészeti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vettek részt
11. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
12. Azok az alanyok, akik az 1. látogatási eljárások befejezése előtt bármikor visszavonják hozzájárulásukat
13. Azok az alanyok, akiknél az 1. látogatást követő 2 héten belül kolonoszkópiát végeztek, vagy a vizsgálatban való részvételük során kolonoszkópiát terveznek.