Badanie pilotażowe środka przeczyszczającego BLI801 u dorosłych z nieidiopatycznymi zaparciami

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
2. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia. Ten lek powinien pozostać stabilny przez cały okres badania.

3. Zaparcia zdefiniowane na podstawie następujących kryteriów: Mniej niż 3 samoistne wypróżnienia na tydzień i co najmniej jeden z następujących objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni:

   • Napinanie się podczas > 25% wypróżnień
   • Grudkowate lub twarde stolce w > 25% wypróżnień
   • Uczucie niepełnego wypróżnienia przy > 25% wypróżnień

   Początek zaparcia musi zbiegać się z zaleceniem leczenia lekiem przeciw zaparciom

4. Poza tym dobry stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i wywiadu lekarskiego
5. Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń
6. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jeśli dotyczy
7. W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których rozpoznanie i objawy zaparć poprzedzają rozpoczęcie leczenia lekiem powodującym zaparcia.
2. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy, toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację 30 dni przed Wizytą 1; wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 60 dni przed Wizytą 1; operacja jamy brzusznej, miednicy lub zaotrzewnowa 6 miesięcy przed Wizytą 1; operacja bariatryczna lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą 1

4. Stany chorobowe związane z biegunką, przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami, które mogą zakłócać interpretację wyników, np. nietrzymanie stolca lub zespół jelita drażliwego. Wykluczeni są pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS), który został wcześniej zdiagnozowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia zaparć i który spełnia następujące kryteria:

   1. Brak strukturalnego lub biochemicznego wyjaśnienia objawów bólu brzucha

   2. Co najmniej 12 tygodni w okresie 12 miesięcy dyskomfort lub ból brzucha z co najmniej 2 z następujących 3 cech:

      • Ustępuje po wypróżnieniu i/lub
      • Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień i/lub
      • Początek związany ze zmianą postaci stolca.
5. Osoby przyjmujące inne zabronione leki towarzyszące.
6. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
7. Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego
8. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik BLI801
9. Używanie substancji czynnych lub alkoholu, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania instrukcji badania.
10. Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym, chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
11. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
12. Osoby, które cofną zgodę w dowolnym momencie przed zakończeniem procedur Wizyty 1
13. Pacjenci, którzy mieli kolonoskopię w ciągu 2 tygodni od Wizyty 1 lub mają mieć kolonoskopię podczas udziału w badaniu.