En pilotundersøgelse af BLI801 afføringsmiddel hos voksne, der oplever ikke-idiopatisk forstoppelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
2. Tager medicin, der vides at forårsage forstoppelse. Denne medicin bør forblive stabil gennem hele undersøgelsen.

3. Forstoppelse, defineret af følgende kriterier: Færre end 3 spontane afføringer om ugen og mindst et af følgende symptomer i de foregående 4 uger:

   • Overbelastning under > 25 % af afføringerne
   • Klumpet eller hård afføring i > 25 % af afføringen
   • Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for > 25 % af afføringerne

   Begyndelsen af ​​forstoppelse skal falde sammen med instruktionen om behandling med en forstoppelsesmedicin

4. Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
5. Hvis kvinden, og i den fødedygtige alder, bruger en acceptabel form for prævention
6. Negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1), hvis relevant
7. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, hvis obstipationsdiagnose og symptomer går forud for påbegyndelse af behandling med forstoppelsesmedicinen.
2. Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation 30 dage før besøg 1; appendektomi eller kolecystektomi 60 dage før besøg 1; abdominal-, bækken- eller retroperitoneal kirurgi 6 måneder før besøg 1; fedmekirurgi eller operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 1

4. Medicinske tilstande forbundet med diarré, periodisk løs afføring eller forstoppelse, som kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne, f.eks. fækal inkontinens eller irritabel tyktarm. Personer med irritabel tyktarm (IBS), som tidligere er blevet diagnosticeret af en læge før påbegyndelse af obstipationsbehandlingen, og som opfylder følgende kriterier, er udelukket:

   1. Fravær af en strukturel eller biokemisk forklaring på mavesmertersymptomet

   2. Mindst 12 uger i løbet af en periode på 12 måneder med ubehag i maven eller smerter med mindst 2 af følgende 3 træk:

      • Lindres med afføring og/eller
      • Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring og/eller
      • Begyndelse forbundet med en ændring i form af afføring.
5. Personer, der tager anden forbudt samtidig medicin.
6. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
7. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
8. Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst BLI801-komponent
9. Brug af aktivt stof eller alkohol, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne.
10. Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
11. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
12. Forsøgspersoner, der trækker samtykket tilbage på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af ​​besøg 1-procedurer
13. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en koloskopi inden for 2 uger efter besøg 1, eller som er planlagt til at få foretaget en koloskopi under deres deltagelse i undersøgelsen.