Une étude pilote du laxatif BLI801 chez des adultes souffrant de constipation non idiopathique

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
2. Prendre des médicaments connus pour provoquer la constipation. Ce médicament doit rester stable tout au long de l'étude.

3. Constipé, défini par les critères suivants : Moins de 3 défécations spontanées par semaine et au moins un des symptômes suivants au cours des 4 semaines précédentes :

   • Effort pendant > 25 % des défécations
   • Selles grumeleuses ou dures dans > 25 % des défécations
   • Sensation d'évacuation incomplète pour > 25% des défécations

   L'apparition de la constipation doit coïncider avec l'instruction du traitement avec un médicament constipant

4. Sinon en bonne santé, tel que déterminé par l'examen physique et les antécédents médicaux
5. Si une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception
6. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage (visite 1), le cas échéant
7. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Sujets dont le diagnostic et les symptômes de constipation sont antérieurs au début du traitement avec le médicament constipant.
2. Sujets avec iléus connu ou suspecté, obstruction gastro-intestinale, rétention gastrique, perforation intestinale, colite toxique, mégacôlon toxique
3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure 30 jours avant la visite 1 ; appendicectomie ou cholécystectomie 60 jours avant la visite 1 ; chirurgie abdominale, pelvienne ou rétropéritonéale 6 mois avant la visite 1 ; chirurgie bariatrique ou chirurgie pour enlever un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant la visite 1

4. Conditions médicales associées à la diarrhée, aux selles molles intermittentes ou à la constipation, qui pourraient fausser l'interprétation des résultats, par exemple, l'incontinence fécale ou le syndrome du côlon irritable. Les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) qui ont été préalablement diagnostiqués par un médecin avant le début du traitement constipant et qui répondent aux critères suivants, sont exclus :

   1. Absence d'explication structurelle ou biochimique du symptôme de douleur abdominale

   2. Au moins 12 semaines sur une période de 12 mois, de gêne ou de douleur abdominale avec au moins 2 des 3 caractéristiques suivantes :

      • Soulagé par la défécation, et/ou
      • Apparition associée à une modification de la fréquence des selles, et/ou
      • Apparition associée à un changement de forme des selles.
5. Sujets prenant d'autres médicaments concomitants interdits.
6. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
7. Sujets en âge de procréer qui refusent un test de grossesse
8. Sujets allergiques à l'un des composants du BLI801
9. Utilisation de substance active ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du patient à se conformer aux instructions de l'étude.
10. Sujets qui ont participé à une étude expérimentale clinique, chirurgicale, médicamenteuse ou de dispositif au cours des 30 derniers jours
11. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité à suivre les procédures de l'étude.
12. Sujets qui retirent leur consentement à tout moment avant la fin des procédures de la visite 1
13. Sujets qui ont subi une coloscopie dans les 2 semaines suivant la visite 1 ou qui doivent subir une coloscopie au cours de leur participation à l'étude.