Un estudio piloto del laxante BLI801 en adultos que experimentan estreñimiento no idiopático

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad.
2. Tomar medicamentos que se sabe que causan estreñimiento. Este medicamento debe permanecer estable durante todo el estudio.

3. Estreñimiento, definido por los siguientes criterios: Menos de 3 defecaciones espontáneas por semana y al menos uno de los siguientes síntomas durante las 4 semanas anteriores:

   • Esfuerzo durante > 25% de las defecaciones
   • Heces grumosas o duras en > 25% de las defecaciones
   • Sensación de evacuación incompleta para > 25% de las defecaciones

   El inicio del estreñimiento debe coincidir con la instrucción del tratamiento con un medicamento contra el estreñimiento

4. Por lo demás, en buen estado de salud, según lo determinado por el examen físico y el historial médico
5. Si es mujer, y en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad
6. Prueba de embarazo en orina negativa en la selección (visita 1), si corresponde
7. A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos cuyo diagnóstico y síntomas de estreñimiento son anteriores al inicio del tratamiento con el medicamento para el estreñimiento.
2. Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico
3. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor 30 días antes de la Visita 1; apendicectomía o colecistectomía 60 días antes de la Visita 1; cirugía abdominal, pélvica o retroperitoneal 6 meses antes de la Visita 1; cirugía bariátrica o cirugía para extirpar un segmento del tracto GI en cualquier momento antes de la visita 1

4. Condiciones médicas asociadas con diarrea, heces blandas intermitentes o estreñimiento, que podrían confundir la interpretación de los resultados, por ejemplo, incontinencia fecal o síndrome del intestino irritable. Se excluyen los sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) que haya sido diagnosticado previamente por un médico antes de iniciar la terapia de estreñimiento y que cumpla con los siguientes criterios:

   1. Ausencia de una explicación estructural o bioquímica para el síntoma de dolor abdominal

   2. Al menos 12 semanas durante un período de 12 meses, de malestar o dolor abdominal con al menos 2 de las siguientes 3 características:

      • Se alivia con la defecación y/o
      • Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones, y/o
      • Inicio asociado con un cambio en la forma de las heces.
5. Sujetos que toman otros medicamentos concomitantes prohibidos.
6. Sujetos que están embarazadas o amamantando, o tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
7. Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo
8. Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de BLI801
9. Uso de sustancias activas o alcohol que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del paciente para cumplir con las instrucciones del estudio.
10. Sujetos que han participado en un estudio de investigación clínico, quirúrgico, de fármacos o de dispositivos en los últimos 30 días
11. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
12. Sujetos que retiran el consentimiento en cualquier momento antes de completar los procedimientos de la Visita 1
13. Sujetos que se hayan sometido a una colonoscopia dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 1 o que estén programados para una colonoscopia durante su participación en el estudio.