Pilottitutkimus BLI801-laksatiivista aikuisilla, joilla on ei-idiopaattinen ummetus
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BLI801-laksatiivia aikuisilla, joilla on ei-idiopaattinen ummetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- Braintree Research Site 1
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
- Braintree Research Site 3
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Braintree Research Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
- Ottamalla lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan ummetusta. Tämän lääkkeen tulee pysyä vakaana koko tutkimuksen ajan.
Ummetus, joka määritellään seuraavilla kriteereillä: Alle 3 spontaania ulostamista viikossa ja vähintään yksi seuraavista oireista viimeisten 4 viikon aikana:
- Rasitus > 25 % ulostamista
- Möykkyinen tai kova uloste > 25 %:ssa ulosteista
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne yli 25 %:ssa ulostamista
Ummetuksen alkamisen on tapahduttava ummetuslääkkeellä annettavan hoidon ohjeiden kanssa
- Muuten hyvässä kunnossa fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (käynti 1), jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ummetusdiagnoosi ja -oireet ovat ennen ummetuslääkityksen aloittamista.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään ileus, maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivää ennen käyntiä 1; umpilisäkkeen tai kolekystektomia 60 päivää ennen käyntiä 1; vatsan, lantion tai retroperitoneaalinen leikkaus 6 kuukautta ennen käyntiä 1; bariatrinen leikkaus tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen käyntiä 1
Ripuliin, ajoittaiseen löysään ulosteeseen tai ummetukseen liittyvät sairaudet, jotka voivat sekoittaa tulosten tulkintaa, esim. ulosteen pidätyskyvyttömyys tai ärtyvän suolen oireyhtymä. Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jonka lääkäri on aiemmin diagnosoinut ennen ummetushoidon aloittamista ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
- Rakenteellisen tai biokemiallisen selityksen puuttuminen vatsakipu-oireesta
Vähintään 12 viikkoa 12 kuukauden aikana vatsakipua tai -kipua, johon liittyy vähintään kaksi seuraavista kolmesta ominaisuudesta:
- Helpottaa ulostamista ja/tai
- Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen ja/tai
- Alku liittyy ulosteen muodon muutokseen.
- Koehenkilöt, jotka ottavat samanaikaisesti muita kiellettyjä lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä
- Kohteet, jotka ovat allergisia jollekin BLI801-komponentille
- Vaikuttavan aineen tai alkoholin käyttö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kykyä noudattaa tutkimusohjeita.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen, kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka peruuttavat suostumuksensa milloin tahansa ennen vierailun 1 suorittamista
- Koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia 2 viikon sisällä käynnistä 1 tai joille on määrä tehdä kolonoskopia tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI801 laksatiivinen
BLI801 oraalinen laksatiivi
|
BLI801 laksatiivinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla oli hoitovaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Enemmän tai yhtä suuri kuin 3 spontaania ulostamista viikossa 2 viikon ajan neljästä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
% potilaista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI801-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .