Een pilootstudie van BLI801-laxeermiddel bij volwassenen met niet-idiopathische constipatie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
2. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken. Dit medicijn moet tijdens het onderzoek stabiel blijven.

3. Constipatie, gedefinieerd door de volgende criteria: Minder dan 3 spontane defecaties per week en ten minste één van de volgende symptomen gedurende de voorgaande 4 weken:

   • Persen tijdens > 25% van de defecaties
   • Klonterige of harde ontlasting bij > 25% van de ontlastingen
   • Sensatie van onvolledige evacuatie voor> 25% van de ontlasting

   Het begin van constipatie moet samenvallen met de instructie van de behandeling met constipatiemedicatie

4. Verder in goede gezondheid, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
5. Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt
6. Negatieve urine zwangerschapstest bij screening (bezoek 1), indien van toepassing
7. Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen bij wie de constipatiediagnose en -symptomen dateren van vóór de start van de behandeling met de constipatiemedicatie.
2. Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, toxische megacolon
3. Proefpersonen die 30 dagen voor bezoek 1 een grote operatie hebben ondergaan; appendectomie of cholecystectomie 60 dagen voor bezoek 1; buik-, bekken- of retroperitoneale chirurgie 6 maanden voor Bezoek 1; bariatrische chirurgie of een operatie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op elk moment vóór bezoek 1

4. Medische aandoeningen geassocieerd met diarree, intermitterende dunne ontlasting of constipatie, die de interpretatie van de resultaten kunnen verwarren, bijvoorbeeld fecale incontinentie of prikkelbare darmsyndroom. Proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) die eerder door een arts zijn gediagnosticeerd voorafgaand aan de start van de constipatietherapie en die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

   1. Afwezigheid van een structurele of biochemische verklaring voor het symptoom van buikpijn

   2. Ten minste 12 weken gedurende een periode van 12 maanden last van buikpijn of buikpijn met ten minste 2 van de volgende 3 kenmerken:

      • Opgelucht met ontlasting, en / of
      • Begin geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting, en/of
      • Begin geassocieerd met een verandering in de vorm van ontlasting.
5. Onderwerpen die andere verboden gelijktijdige medicijnen gebruiken.
6. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
7. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren
8. Proefpersonen die allergisch zijn voor een BLI801-component
9. Gebruik van werkzame stoffen of alcohol dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om de onderzoeksinstructies op te volgen in gevaar kan brengen.
10. Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek
11. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
12. Proefpersonen die hun toestemming intrekken op elk moment voorafgaand aan de voltooiing van Bezoek 1-procedures
13. Proefpersonen die binnen 2 weken na bezoek 1 een colonoscopie hebben ondergaan of die een colonoscopie zullen ondergaan tijdens hun deelname aan het onderzoek.